关于国外制造厂商的认定制度 独 立 行政法人 医 药 品医 疗 器 械综合.pdf

关于国外制造厂商的认定制度 独独立行政法人行政法人医药药品医疗疗器械综合机构械综合机构 品质管理部部长 新见新见 裕一裕一 2009年6月23日 CPhI China 2009 1 今天的话题 11. 国外制造厂商认定制度的概要国外制造厂商认定制度的概要 2. 申请手续 3. 提交材料 4.4. 从开始申请到接受认定为止的流程从开始申请到接受认定为止的流程 5. 关于PMDA官方网站的介绍 2 1. 国外制造厂商认定制度的概要 (1) 什么是认定 (2)(2) 国外制造厂商认定的分类国外制造厂商认定的分类 (3) 什么是视为认定的国外制造厂商 3 1.国外制造厂商认定制度的概要 (1)什么是认定 在日本的药事法中，将在国外打算制造出口至日 本的医药品、医药部外品或者医疗器械的厂商称 为为 「「国外制造厂商国外制造厂商」」，和日本国内的制造厂商许和日本国内的制造厂商许 可同样，根据药事法第13条第3项所定，国外制造 厂商接商接受认定是取得得该医药品等产产品制制造销售认 可的必要条件。 换句话说换句话说，在日本国内制造医药品等产品时在日本国内制造医药品等产品时，或者在日本国内制造或者在日本国内制造 销售在日本国外制造的医药品等产品时， 对于日本国内的制造厂商来说，取得制造业许可是必要的， 对于日本国外的制造厂商来说对于日本国外的制造厂商来说，取得取得国外制造厂商认定国外制造厂商认定是必要的是必要的。 另外，对于制造并向日本市场提供API的中间体或最终中间体的制造 场所来说场所来说，没有必要取得国外制造厂商认定没有必要取得国外制造厂商认定。 4 1.1. 国外制造厂商认定制度的概要国外制造厂商认定制度的概要 (1) 什么是认定 关于国外制造厂商的认定 ・・由由厚生劳动大臣厚生劳动大臣进行进行。 ・按照每个制造场所、每个分类授予。 ・有效期间为5年。 认定申请手续和手续费认定申请手续和手续费是必要的是必要的。 ・ ・由PMDA就是否符合厚生劳动省省令所定基 准准 ((药房等构造设备规则药房等构造设备规则)) 进行调查进行调查。 5 1.1. 国外制造厂商认定制度的概要国外制造厂商认定制度的概要 (2) 国外制造厂商认定的分类 ・根据制造品目的不同被分为4大类。 ・ 再根据各大分类中制造工程等的不同再根据各大分类中制造工程等的不同，，被分为不同种类被分为不同种类。。 ①①医药品医药品((体外诊断用医药品除外体外诊断用医药品除外)) ・・・被分被分 为5个种类 ②体外诊断用医药品 ・・・被分为3个种类 ③③医药部外品医药部外品 ・・・被分为被分为33个种类个种类 ④医疗器械 ・・・被分为4个种类 6 1. 国外制造厂商认定制度的概要 (2)(2) 国外制造厂商认定的分类国外制造厂商认定的分类 ①医药品(体外诊断用医药品除外) 包括5个种类 1. 生物制剂等 (施行规则第36条第1项第1号) 生物制剂、国家检定医药品、应用基因重组技术医药品、应用细胞培养技术医药品、 细胞组织医药品、特定生物由来产品的制造工程的全部或者部分之实施者 2.