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口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
1997年8月 美国FDA发布
2009年6月 药审中心组织翻译
苏威制药公司翻译
北核协会审核
药审中心最终核准
目 录
Ⅰ. 前言…………………………………………………………………………………1
Ⅱ. 背景…………………………………………………………………………………1
Ⅲ. 生物药剂学分类系统………………………………………………………………2
Ⅳ. 建立溶出度质量标准………………………………………………………………3
A. 建立新化学实体溶出度质量标准的方法…………………………………… 4
B. 建立仿制药品溶出度质量标准的方法……………………………………… 5
C. 特例…………………………………………………………………………… 5
D. 绘图或效应面优化法 …………………………………………………………6
E. 体内-体外相关性………………………………………………………………6
F. 质量标准的验证和证实 ………………………………………………………7
Ⅴ. 溶出曲线比较………………………………………………………………………7
A. 模型非依赖性相似因子方法 …………………………………………………7
B. 模型非依赖性多变量置信区域方法 …………………………………………9
C. 模型依赖性方法 ………………………………………………………………9
Ⅵ. 溶出度与SUPAC-IR…………………………………………………………………9
Ⅶ. 体内生物试验的豁免 ……………………………………………………………10
附录A
口服固体制剂溶出度试验技术指导原则
Ⅰ. 前言
本指南适用于普通口服固体(Immediate release,IR)剂型,可提供以下内容:
(1)溶出度试验的一般建议;(2)设定与药物生物药剂学特性相关的溶出度质量标
准的方法;(3)比较溶出度曲线的统计学方法;(4)协助确定在何种情况下溶出度
试验足以证明可以豁免体内生物等效性研究的方法。本文还针对药品在批准后生产工
艺发生变更时,溶出度试验在确保药品质量和疗效一致性方面的建议。附录A以摘要
形式概述了溶出度试验的方法学、仪器和操作条件。本指南的目的旨在通过提供获得
溶出度比较曲线的参考意见,以完善SUPAC–IR行业指南;普通口服固体制剂;工艺放
大和批准后变更;化学、生产和控制;体外溶出度试验和体内生物等效性研究的文档
管理。
Ⅱ.背景
固体制剂口服给药后,药物的吸收取决于药物由制剂中的释放、生理条件下药物
的溶出度或溶解作用及药物在胃肠道的生物膜通透性。上述步骤中由于前两步具有决
定作用,因此药物的体外溶出度有可能预测体内行为。基于这些基本的考虑,口服速
释固体制剂,如片剂和胶囊,其体外溶出度试验可用于(1)评价制剂批间质量的一致
性;(2)指导新制剂的开发;(3)产品发生某些变更后,如处方、生产工艺、生产
场所变更和生产工艺放大后,确保药品质量和疗效的一致性。
在药物批准过程中,确定溶出度试验质量标准时,应考虑到药物的溶解度、生物
膜通透性、溶出度和药代动力学特性等。这些考虑还应用于确保药品始终是等效的,
并确保在生产规模放大后和在药品批准后发生某些变更时,生产的产品是一致的。
递交到食品药品监督管理局(FDA)的新药上市申请(NDAs)中有生物利用度数
据和体外溶出度数
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