001.设备前期管理制度.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----设备管理 文件名称 设备前期管理制度 编 码 SMP-SB-00-001 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 工程部 目 的：确保企业内设备有效使用、保障产品质量。 适用范围：本制度适用于设备前期的管理工作 责 任：设备管理人员、动力车间负责人对本制度的实施负责 ，工程部负责人对本制度的实施进行检查监督。 内 容： 1.申请购置条件。 1.1设备残旧或生产能力不能满足药品生产规模与工艺要求，需要增添设备。 1.2设备技术改造后，原设备配搭不上，需要更换设备。 1.3机台严重损坏、报废，需要更换设备。 2.购置程序。 2.1设备使用部门根据申请购置条件，填写申购设备报告书交工程部。 2.2确定是否购买设备。 2.2.1根据实际情况和分析，可从另外途径解决，取消购买。 2.2.2确定购买，预先联系各个厂家取得设备类型、型号规格、生产能力、价格等各方面资料进行对比，弃劣从优。 3.选购要求。 3.1设备设计合理，运转平稳，无明显振动，低噪音，符合生产要求，能保障产品质量。 3.2与药物接触的设备，管道内壁光滑，易于清洗、消毒，便于生产操作和维修保养。 3.3价格合理。 3.4设备材质不与物料起化学反应，耐腐蚀、无毒。与药物接触的表面无脱落物。 3.5设备自身密闭性好，有防止交叉污染的隔离措施。 4.验收管理。 4.1设备进厂后，由工程部、使用部门、五金仓库负责人在场开箱验收。 4.2新设备必须完好，没有缺陷。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----设备管理 文件名称 设备前期管理制度 编 码 SMP-SB-00-001 页 数 2—2 4.3新设备必须附有安装图纸、说明书、出厂检验合格证、附件清单安装试车验收单、备件、工具等资料。 4.4验收符合要求后，填写《设备开箱验收记录》参与验收人员在记录上签名，并填写《设备台帐表》。验收记录内容为设备名称、规格型号、制造厂编号、出厂日期、验收日期、验收人员、检查项目包括包装情况、设备外观、电器部分设备附件、结论等。《设备台帐表》内容为编号、设备名称、附属设备名称、单位、数量、单重、规格型号、来源单价、出厂编号、出厂时间、备注等。 5.安装及试车与验证。 5.1新购入设备由厂家专业技术人员负责安装调试。 5.2工程部组织人员验证，验证合格后交付车间使用。 5.3车间使用三个月后，由工程部组织人员再验证，确保设备性能的稳定性。 6.制订有关操作规程。 6.1制订设备操作规程。 6.2制订设备的维护检修制度。 6.3制订设备的清洁、消毒操作规程。