030.注射剂灌封岗位操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 注射剂灌封岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-030 页 数 4-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 注射剂车间 目 的：明确注射剂车间灌封岗位操作方法，做到操作规范化，要求具体化，保证生产正常进行和产品质量合格。 适用范围：注射剂车间灌封岗位。 责 任 者：注射剂车间灌封岗位操作者。 内 容： 1、灌装前的检查和准备： 1.1.操作人员按进出万级洁净区更衣规程净化更衣，手用75%酒精溶液消毒后，进入灌封室。 1.2.检查确认灌封室的温、湿度是否符合标准，温度18——26℃，相对湿度30%——65%。 1.3.检查确认生产场所是否已清洁，并取得“清场合格证”；将“清场合格证”附入批生产记录。 1.4.检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并挂上“合格”标示牌。 1.5.进行操作前的清洁消毒：灌封室按《灌封室清洁消毒规程》清洁、消毒，使用工具用75%酒精溶液消毒，灌封机的进瓶斗、出瓶斗、齿板及外壁用75%酒精溶液清洁消毒。 1.6.将已灭菌的灌注器传入灌封室。 2、操作过程： 2.1.将灌注器各部件组装成灌注系统，并安装在灌封机上，用手轮顺时针转动，检查灌封机各部件运转情况，有无异常声响、震动等，并在各运转部位加润滑油。 2.2.取烘干灭菌的安瓿瓶，用镊子剔出碎口及不合格品，将合格安瓿瓶放入进瓶斗，取少许摆放在齿板上。 2.3.插上电源，启动电源开关，调整针头与装量。查看针头是否与安瓿瓶口磨擦，针头 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 注射剂灌封岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-030 页 数 4-2 插入安瓿瓶的深度和位置是否合适；发现针头与安瓿瓶口磨擦，必须重新调节针头的位置。 2.4.打开排风（降低室内温度，排去燃烧废气和烟尘），然后开启燃气阀并点燃，调节好火头火焰。 2.5.检查安瓿瓶拉丝灌封机情况，调整到最佳状态，然后调整好药液装量。 2.6.操作时，随时选出不合格品，并注意设备运转情况及封口、灌注量情况。 2.7.生产结束后，先关闭燃气阀，然后停机，关闭电源，关闭排风机。 2.8.根据移交单和装量通知单，核对品名、批号、装量及药液体积；检查药液的澄明度、色泽；用注射器及量筒测出标准装量，均应符合质量控制标准。 2.9.在出瓶斗将灌装后的安瓶装满洁净瓶盘，逐盘放入标签并标明：品名、批号、灌装机号、操作者姓名；填写移交单，及时传入灭菌工序并在4小时内进行灭菌。 2.10.灌装结束后，关闭燃气阀、关闭电源开关、停机、关排风机。 2.11.清洁清场： 2.11.1.如有药液剩余，需将剩余药液密封贮存，贴明标志并标明：品名、批号、规格、数量、日期；将剩余的安瓿瓶返回洗瓶室。 2.11.2.按灌封机清洁消毒规程拆卸灌注系统，并对灌注器、灌封机清洁、消毒。 2.11.3.灌封室按《灌封室清洁消毒规程》进行清洁、消毒。 2.11.4.清场结束后，填写清场记录，经QA检查员检查合格，在批生产记录上签字，并签发“清场合格证”。 3、重点复核、复查制 3.1.随时检查灌装装量应符合要求，车间质检员复查。 3.2.保证在4小时内灭菌，做好交接手续，填好生产记录，车间主任复核签字。 4、质量标准的控制 4.1.灌封后药液的澄明度：照农业部关于澄明度检查的规定检查应符合规定；不符合的 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 注射剂灌封岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-030 页 数 4-3 应查明原因及时处理。 4.2.灌封后安瓿瓶长度： 10ml：85—92mm，不符合标准的应作不合格品处理，并 调整灌封机达到标准。 4.3.药液装量：9.6—10. 3ml，不符合标准的作不合格品处理，并调整灌封机达到标准。 5、安全防火和劳动保护 5.1.下班时做好清场工作，关好电源、气阀、门窗。 5.2.灌封操作时防止天燃气、氧气遗漏致使灌封间气体浓度过高而发生火灾或爆炸。 6、异常情况的处理和报告：如设备发生故障、药液发生浑浊影响正常工作时，应填写《偏差及异常情况报告》，交车间技术人员及时处理。 7、设备维修、使用情况 7.1.工用具齐备，灌封机应有“合格”标牌。 7.2.气体室供给的天燃气、氧气应符合要求。 8、技术经济指标计算：合格瓶数=理论瓶数-报废破损数 9、工艺卫生和环境卫生 9.1.场地应有“清场合格证” 9.2.按人员进入洁净室要求进入灌封间。 9.3.灌封管道、针头等使用前用注射用水洗净并蒸沸灭菌，必要时应干燥灭菌，软管不落微粒，盛药液容器应密闭；凡接触药液的