30B粉碎机验证报告.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 30B粉碎机验证报告 编 码 YZ-BG-015 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：确认30B粉碎机的安装符合设计要求，设备能正常运行，设备各项性能指标均符合工艺要求，能满足生产需要。并可以保证产品的质量。 验证范围：适用于散剂30B粉碎机的验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 粉碎机是中药散剂的粉碎工具，也是直接接触药物的主要设备。粉碎机的性能、材质好坏是直接影响到药品的质量。 我厂新购进的粉碎机是上海天驹制药机械有限公司生产的，本机由活动、固定齿盘、筛圈网、加料斗、机壳及电源控制部分组成。该机利用活动齿盘和固定齿盘间的高速相对运动，使被粉碎物经齿盘冲击、摩擦及物料间彼止冲击而获得粉碎。粉碎好的物料经旋转离心力的作用，自动进入捕集袋，粉尘由吸尘箱经布袋回收，该机全部采用不锈钢制作，生产过程中无粉尘飞物，该机结构简单、坚固耐用、运转平稳、粉碎效果好。 设备基本情况见下表： 粉碎机基本情况 序 号 项 目 技术参数 1 生产能力（kg/n）））） 7 外型尺寸长×宽×高（mm） 8 重 量 400kg 2、验证小组 验证小组名单 验证设备名称 粉碎机 设备编号 SB-03026 使用部门 片剂车间 小组职务 姓 名 工作部门 职 务 备 注 组 长 郭晓峰 生产部 生产部长 --- 成 员 彭峰 生产部 车间主任 --- 成 员 周舰 质管部 QA --- 成 员 骆振青 质管部 QC --- 成 员 伍云香 质管部 QC --- 成 员 刘凤英 生产部 工艺员 --- 成 员 兰启星 工程部 设备管理员 --- 成 员 验证所在设备操作人员 --- --- --- 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 5、验证所需文件 5.1 设备文件资料检查结果如下： 资料名称 编 号 存放处 设备使用说明书 SB03026-001 生产部 设备开箱验收单 SB03026-002 生产部 设备安装调试记录 SB03026-003 生产部 仪器、仪表检定记录及鉴定证书 电气安装图 检查结 果评定 检查设备资料齐全,符合装箱单数量。 检查人：兰启星 2010年10月16日 复检人：彭峰 2010年10月16日 5.2 检查30B粉碎机操作规程、维护和保养规程，检查结果如下： 序号 标 题 文件编号 存放处 1 30B粉碎机操作规程 SB-SOP-084-0 生产部 2 30B粉碎机维护保养规程 SB-SOP-085-0 生产部 检查 结果 评定 检查设备操作规程文件齐备。 检查人：兰启星 2010年10月16日 复检人：彭峰 2010年10月16日 6、验证内容及结果 6.1 安装确认 6.1.1 设备的检查：检查及登记设备名称、设备型号、生产厂商名称、生产厂商编号、生产日期、购买日期以及检查设备是否完好，备品备件是否齐全，察看设备中搬运过程中是否损坏或松动。检查结果如下： 设备名称 粉碎机 设备型号 3OB型 生产厂家 上海天驹制药机械有限公司 设备重量 280公斤 供应商 设备功率 7.5千瓦 设备编号 SB-03026 用 途 用于粉散预混剂车间物料粉碎 设备完好情况 设备完好 备品备件情况 资料及备件与装箱单相符 检查人：兰启星 2010年10月16日 复检人：彭峰 2010年 10月16日 6.1.2 设备安装检查及确认 （1）电力供应情况。评价标准：电源380V、50HZ，绝缘电阻＞1mΩ，并带