012.制剂工序质量监控管理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 制剂工序质量监控管理规程 编 码 SOP-ZL-00-012 页 数 5—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 生产部、质管部 目 的: 本文件规定了对制剂工序进行质量监控管理规程进行监控的内容、要求，以保证产品的质量。 适用范围: 适用于产品从配料到制成待包装品的生产过程。 责 任: 各车间操作人员、QC人员、QA人员 内 容: 1、操作前监控 1.1.清场 检查核对操作室的清场合格证。检查现场有无前次操作遗留其它品种、批号产品及包装材料。 1.2.生产指令 核对物料的品名、批号、规格、数量是否与生产指令内容一致 1.3.设备 检查操作用设备是否清洁，是否能正常运转。 1.4.人员 检查操作人员着装、个人卫生是否能符合规定。 1.5.工艺用水、操作间环境 确认生产工艺用水质量符合标准，操作间温度、湿度、洁净度符合工艺要求。 2、过程监控 2.1.粉散剂质量控制点 工序 质量控制点 质量监控项目 频 次 粉 碎 原辅料 异物、干湿度 一次/批 粉碎过筛 细度、异物 一次/批 干燥、过筛 干燥、过筛 水分 一次/批 称量、配料 称量、配料 准确度、与处方相同 一次/批 混 合 投料、搅拌 与处方相同、搅拌时间 一次/批 混 合 半成品检测 含量、水分、外观均匀度 一次/批 分 装 装量、封口 装量差异、严密度、批号 随 时 外包装 装箱、封口、捆扎 数量、外观 每 箱 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 制剂工序质量监控管理规程 编 码 SOP-ZL-00-012 页 数 5—2 2.2.注射液质量控制点 工　序 质量监控点 质量监控项目 频　次 称量、配料 称量、配料 准确度、与处方相同 一次/批 配　液　 药　液 含量、PH值、澄明度、外观色泽 一次/批 灌　装 10ml安瓿瓶 外观清洁度 随时/班 药　液 外观色泽 随时/班 灌　装 装量、澄明度 1次/15分钟 封　口 密封度、外观 随时/班 高压灭菌 高压灭菌 压力、时间 随时/班 灯检 灯　检 澄明度 一次/批 贴签、包装 贴标签 内容、外观 随时/班 装　盒 数　量 随时/班 装　箱 数量、合格证、外观、批号、贴签 每　箱 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 制剂工序质量监控管理规程 编 码 SMP-ZL-00-012 页 数 5—3 2.3.消毒剂质量控制点 2.3.1.液体消毒剂质量控制点： 工 序 质量监控点 质量监控项目 频 次 配 液 药 液 含量、PH值、澄清度、外观色泽 一次/批 灌 装 聚乙烯塑料瓶 外观清洁度 随时/班 药 液 外观色泽 随时/班 灌 装 装 量 随时/班 封 口 密封度、外观 随时/班 贴签、装箱 贴标签 内容、外观 随时/班 装 箱 数量、合格证、外观、批号、贴签 每 箱 2.3.2.固体消毒剂质量控制点： 工 序 质量监控点 质量监控项目 频 次 称量、配料 称量、配料 准确度、与处方相同 一次/批 混 合 投料、搅拌 与处方相同、搅拌时间 一次/批 混 合 半成品检测 含量、水分、外观均匀度 一次/批 分 装 装量、封口 装量差异、严密度、批号 随 时 外包装 装箱、封口、捆扎 数量、外观 每 箱 2.3.3.口服液体剂质量控制点： 工序 质量监控点 质量监控项目 频 次 称量、配料 称量、配料 准确度、与处方相同 一次/班 配液 药液 含量、PH值、澄清度、外观色泽 一次/班 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 制剂工序质量监控管理规程 编 码 SMP-ZL-00-012 页 数 5—4 灌装 洁净瓶 外观清洁度、微生物数 一次/班 药液 外观色泽 随时/班 灌装 装量 随时/班 旋盖 紧密度、外观 随时/班 外包装 贴签 内容、外观 随时/班 装箱 数量、合格证、外观、批号、贴签 每箱 2.3.4.片剂质量控制点： 工序 质量监控点 质量监控项目 频次 粉碎 原辅料 异物 一次/批 粉碎过筛 细度、异物 一次/批 配料 投料 品种、数量 一次/班 制粒 颗粒 黏合剂浓度、温度 一次/班 纯化水 一次/班 筛网 一次/班 含量水分 一次/班 烘干 烘箱 温度、时间、清洁度 随时/班 压片 片子 平均片重 10分钟一次 片重差异 10分钟一次 硬度、崩解时