013.聚维酮碘溶液生产工艺规程.docVIP

编码：TS-SJ-00-013 工 艺 规 程 名 称 聚维酮碘溶液生产工艺规程 剂 型 消毒剂（液体） 含量 7.5% 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 有 效 期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、目 的 二、适用范围 三、责 任 者 四、内 容 1.产品名称、剂型、规格。 2.处方 3.生产工艺流程 4.操作过程及工艺条件 5.工艺卫生和环境卫生 6.本产品工艺过程中所需的SOP 7.生产过程的质量控制 8.原辅料，中间产品和成品的质量标准和技术参数 9.成品容器、包装材料要求、贮存条件 10.标签、作用说明书的内容 11.原辅料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 12.设备一览表、主要设备生产能力 13.技术安全及劳动保护 14.劳动组织及岗位定员 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----工艺规程 文件名称 聚维酮碘溶液工艺规程 编 码 TS-SJ-00-013 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产部、车间 目 的： 本文件规定了聚维酮碘溶液生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 适用范围： 本文件时生产聚维酮碘溶液（500ml） 4.操作过程及工艺条件 4.1备料 4.1.1计量衡器：磅秤，型号：TCS-200。称量范围0.1kg-200kg, 称量分度ml/瓶，装量应控制99.0%～102.0%即2475ml～2550ml范围内，灌装后人工旋盖。 4.4.外包及装箱： 4.4.1.备料 按500ml/瓶×20瓶/件的规格的计算需领取的包装材料，由专人领取后放置指定的位置。 4.4.2打标 用热打码机在标签上打印生产日期、生产批号、有效期至。 4.4.2贴标 将标签贴在药瓶上。 4.4.3装箱 贴好标签的药瓶装入五层瓦楞通用纸箱中，每只纸箱中放入6瓶，将质量部门发放的合格证放入箱中，最后外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢库。 PH值、澄清度、外观色泽 一次/批 灌 装 500ml聚乙烯塑料瓶 外观清洁度 随时/班 药 液 外观色泽 随时/班 灌 装 装 量 随时/班 封 口 密封度、外观 随时/班 贴签、装箱 贴标签 内容、外观 随时/班 装 箱 数量、合格证、外观、批号、贴签 每 箱 8.原辅料，中间产品和成品的质量标准和技术参数 8.1物料质量标准 8.1.1聚维酮碘：按照《中国兽药典》2005年版第一部第151页。 8.1.2 500ml聚乙烯塑料瓶：按照《500ml聚乙烯塑料瓶质量标准及检验操作规程》 8.1.3标签、说明书、合格证：按照《标签、说明书、合格证质量标准及检验操作规程》 8.1.4纸箱：按照《五层瓦楞纸通用纸箱的质量标准及检验操作规程》。 8.2聚维酮碘溶液半成品 按《聚维酮碘溶液半成品检验质量标准》的规定检验应符合规定。 8.3聚维酮碘溶液成品质量标准 8.3.1内在质量 按《聚维酮碘溶液成品内控质量标准》的规定检验应符合规定。 8.3.2外包装质量标准 8.3.2.1抽查20个包装单位，标签洁净贴牢，标签上的品名、批号加印清晰，准确无误。 8.3.2.2装箱数量准确无误 8.3.2.3纸箱上印字清晰、整洁、有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企业名称。 8.3.2.4封箱牢固，箱内附有《合格证》。 8.3.2.5纸箱捆扎牢固、整齐。 9.成品容器、包装材料要求、贮存条件 9.1成品容器、包装材料要求 成品容器采用有PE塑料袋，外面用印有标签和说明书的PE塑料彩袋分装，使用前应按药用塑料袋质量标准检验，合格才能用于生产。 9.2标签、说明书、小盒的印刷要求 9.2.1标签、说明书、盒的装潢设计，应品名醒目、文字清晰、图案简洁、色调鲜明，与样准样板相同。 9.2.2标签的内容应包括：注册商标、品名、批准文号、主药含量、作用与用途、用法与用量、厂名、批号、有效期等。 9.2.3说明书除标签所要求的内容外，还应包括：适用范围、使用方法及必要的图文、禁忌、注意事项、保存要求。 9.2.4注册商标应印刷在标签、小盒的显著位置上，“注册商标”字样或注册标记应印刷在商标附近。 9.2.5药品名称采用中文，并加注英文。 9.2.6计量单位均使用国家规定使用的国际计量单位。 9.2.7数字均采用阿拉伯数字。 9.3外包装箱的要求 9.3.1外包装箱应有识别标记，应印有品名、规格、批号、数量、生产日期、有效期、体积、重量、