031委托检验管理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 委托检验管理规程 编 码 SOP-ZL-00-031 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的: 本文件规定了QC进行外委托检验的程序。 适用范围: 本公司质量检验室不能检验的检验项目、需质量仲裁的检验项目。 责 任: 质管部部长、QC主任、QC人员 内 容: 需要外面委托检定的项目，实验经手人提出申请，QC主任审核，质管部部长批 准。 2、对外面委托所要检验的厂家进行调研、考核，确定其检验资格。 3、调研考核包括外面委托检验厂家自然情况、地理位置、人员素质及所用仪器的分析 准确度及分析仪器的级别，将调研结果写出书面报告，经质管部部长批准方可进行委托检验。 4、以市级以上药品检定所、兽药监察所、通过GMP认证的兽药生产厂化验室等机构为 首选。 5、样品应检验员送往，书面说明检验标准、检验要求、检验完成时间，由外面委托厂 家确定实施检验方案。 6、所送的样品必须具有整批样品的代表性并按检验要求分装成送检样品。 7、送样时提前通知外面委托厂家做好准备，检验结束后，及时取回报告单和原始记录， 报告单同原始记录必须持有委托厂家检验员和复核员的手写签名，并加盖对方公章方可生效。 8、外面委托检验时需签订检验合同，合同内容必须注明检验项目及要求和检验时间、 出具报告时间等内容。双方当事人及双方负责人鉴字并加盖公章方可生效。 9、对外面委托检验结果持有异议可送往省、市药检所申请仲裁。 10、对外面委托检验结果需认真计算复核后，确认无错误才可发本单位检验报告。 11、对外面委托检验数据结果报告单进行分类归档、保存。