032.ALG45-10型安瓿瓶拉丝灌封机清洁验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-032 验证方案 文件名称 ALG4/5-10型安瓿瓶拉丝灌封机清洁验证方案 文件编码 SM-VT-00-032 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 7 拟订再验证周期及内容 8 附件 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 ALG4/5-10型安瓿瓶拉丝灌封机清洁验证方案 编 码 SM-VT-00-032 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对注射剂车间的拉丝灌封机直接接触药物部件进行清洁、消毒效果验证，确认拟订的清洁、消毒方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平。 验证范围：适用于注射剂间拉丝灌封机清洁、消毒验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 安瓶拉丝灌封机是兽药生产线上直接接触药物的主要设备之一。为防止污染，生产结束后对直接接触药物的零部件拆卸下来进行彻底清洗、消毒。 我公司购进的ALG4/5-10型拉丝灌封机，是上海宏巍制药机械有限公司制造，设备采用304不锈钢材质，具有防酸防碱、防腐蚀性能。设备由氧气贮气缺罐，减速箱、拉丝钳架、灌装机构、电动机出瓶斗、火头架、进瓶斗、煤气贮气罐、送瓶机构、吹灌针架、进瓶输送机构十二大部分组成。设备表面平整、光滑、拆洗简单方便，易清洁、便消毒，是理想的小容量制剂设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：cm2。将擦拭的棉球放在无菌培养基平皿内，盖好平皿盖，置30℃-35℃的培养箱中培养24-48小时，观察微生物生长情况。连续试验三批并记录，见附件1。 微生物检测记录 检 测 项 目 微生物 批次 灭菌日期 灭菌起、止时间 灭菌温度（℃） 操作人 第1批 第2批 第3批 取样 日期 室内 温度（℃） 室内湿度（%） 批次 取样部位 微生物检测 培养温度（℃） 培养时间（小时） 可接受标准 检测 结果 第1批 第2批 第3批 检测结果评价 检查人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 5.5.2 淋洗法 5.5.2.1药物含量检测：将清洗输液管道、活塞、针头、灌注器的最后一次冲洗水收集到干净的不锈钢桶，然后从中取样200ml，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比两种标准溶液更深。连续试验三批，记录检测结果. 5.5.3擦拭法 5.5.3.1 擦拭法药物含量检测 5.5.3.2配药系统清洗后，用卫生棉球擦拭配药系统难以清洗部位，擦拭面积为15×15cm，然用约25ml水将药液残留物溶出，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比两种标准溶液更深。连续试验三批。 附件2 拉丝灌封机清洁后药物含量检测记录 设备名称 清洁规程名称 文件编号 检查结果记录 项目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目 检 法 光洁，无可见残留物 光洁，无可见残留物 光洁，无可见残留物 淋 洗 法 比色法 供试品与对照液颜色不得更深 供试