013.液体杀虫剂配药系统清洁验证报告.docVIP

编码：QJ-BG-00-013 验证报告 文件名称 液体杀虫剂配药灌装系统清洁验证报告 文件编码 QJ-BG-00-013 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 液体杀虫剂配药灌装系统清洁验证报告 编 码 QJ-BG-00-013 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对液体杀虫剂车间的配药灌装系统进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保杀虫剂产品安全、可靠。 验证范围：适用于杀虫剂车间配药灌装系统的清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 杀虫剂配药灌装系统，药液在配制过程中的每台设备都与药液有着直接接触，它的清洁程度关系整批药物的污染状况。为了防此污染，在每天上下班时必须按清洁规程对系统设备进行清洁，在更换品种和设备维修后要严格按照制订的清洁规程进行设备清洁，清洁效果达可接受水平。 我公司购买的杀虫剂配药灌装系统，是由南京永上制水设备厂制造，设备罐体采用316L制造，罐体平整光滑、底部结构成圆弧形、无水平、排液畅通、无积液、易清洁。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组长 郭晓峰 生产部 对方案报告审批 副组长 彭 峰 生产部 编制验证方案和报告 QC 骆振青 质管部 组织样品测定 QA 邝莉萍 质管部 组织对清洗过程监督 车间主任 康世莲 生产部 保证清洁按照SOP执行 工艺员 刘风英 生产部 协调验证工作，保证顺利进行 生产车间操作人员 生产部 保证设备清洁干净 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证报告的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责：SOP-SC-00-060 生产部 《辛硫磷检验操作规程》 SOP-ZL-00-183 生产部 要 求 文件完整、内容准确 结 果 文件完整、内容准确 检查结果评定 文件齐全、内容准确 检查人：兰启星 2010年 11月 7日； 复核人：彭峰 2010 年11月 7日 5.2 可接受标准 5.2.1 目检无可见残留物 5.2.2 比色法供试品呈现的颜色与对照品比较不得更深。 5.3 试验过程 5.3.1 本试验采用试生产方法，配制产品为辛硫磷浇泼溶液。 5.3.2 每配制完一批药品后，按《液体杀虫剂配药灌装系统清洁规程》对设备进行清洁。 5.4 取样位置 5.4.1 最不利清洁部位是料罐内壁，故选择的取样点配料罐的DN出液口，检测样为清洗料罐内部的最后一次冲洗水。 5.4.2 工艺管道最不利清洁部位是管道内壁，故选择的取样点是管道出水口内壁，检测样为冲洗工艺管道的最后1次冲洗水。 5.5 试验方法 5.5.1 目检：设备清洁后目视确认，设备内外应无可见污迹或油垢。连续试验三批，记录目检结果，见附件1。 5.5.2 药物含量检测：在配药系统清洁过程中，抽检最后1次冲洗水，从最后冲洗水中取样200ml。按《兽药典》检查通则中比色法检查，分别取饮用水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比标准溶液颜色更深。连续试验三批，记录检测结果。 液体杀虫剂配药灌装系统清洁验证结果记录 设备名称 液体杀虫剂配药灌装系统 清洁规程名称 《液体杀虫剂配药灌装系统清洁规程》 文件编号 检验结果记录 项 目 批次 可接受标准 检验结果 结论 目 检 第1批 澄清，无可见残留物 澄清，无可见残留物 符合规定