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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----卫生管理 文件名称 十万级、三十万级洁净区容器具清洁消毒规程 编 码 SOP-WS-00-032 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 各车间、质管部 目 的：为加强各区域容器、器具清洁管理，制订出十万级、三十万级的容器、器具的清洁、消毒标准操作规程。
适用范围：适用于十万级、三十万级洁净区容器具的清洁、消毒的操作。
责 任 者：本区域操作人员、QA检查人员。
内 容：
1、清洁频率：
1.1.生产使用前、后清洁消毒。
1.2.更换品种时彻底清洁消毒。
1.3.特殊情况随时清洁消毒。
1.4.每星期生产结束彻底清洁消毒。
2、清洁工具：不掉纤维毛刷、洁布、橡胶手套等。
3、清洁剂：洗涤剂。
4、消毒剂：75%乙醇。
5、清洁、消毒方法：
5.1.玻璃容器：首先将玻璃容器用纯化水加适量清洁剂浸泡5——10分钟，用毛刷将瓶内残留药液刷洗干净，用洁布擦净表面油污；再用纯化水将玻璃容器上清洁剂冲洗干净；最后用注射用水反复冲洗干净至冲洗水为中性。倒置晾干，放入专用贮藏桶内，密封存放。使用前用75%的乙醇溶液将里外进行消毒后使用。
5.2.不锈钢瓶盘：用纯化水加清洁剂适量将盘清洗干净，清洗时要注意盘角及接缝部位是否清洗干净，将清洁干净的瓶盘再用纯化水冲洗3—4遍，晾干待用。
5.3.不锈钢物料桶、器具：用纯化水加清洁剂将物料桶、器具里外清洗干净，然后用注射用水将容器具反复多次冲洗，直至冲洗水至中性。将已清洁好的物料桶、器具倒置晾干，盖好盖，存放本区域容器具存放架上。使用前用75%乙醇溶液将里外进行消毒。
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----卫生管理 文件名称 十万级、三十万级洁净区容器具清洁消毒规程 编 码 SOP-WS-00-032 页 数 2—2 6、所有容器具清洁消毒后必须贴挂标示卡，标明日期、时间、已清洁等，并专室存放。
7、洁净区的容器具清洁、消毒后超过48小时后不许使用，必需重新处理。
8、清洁工具的清洁与存放：按《清洁工具清洁规程》处理。
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