014.甲醛溶液生产工艺规程.docVIP

编码：TS-SJ-00-014 工 艺 规 程 名 称 甲醛溶液生产工艺规程 剂 型 消毒剂（液体） 含量 36% 起 草 人 部 门 日 期 审 核 人 部 门 日 期 批 准 人 部 门 日 期 有 效 期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、目 的 二、适用范围 三、责 任 者 四、内 容 1.产品名称、剂型、规格。 2.处方 3.生产工艺流程 4.操作过程及工艺条件 5.工艺卫生和环境卫生 6.本产品工艺过程中所需的SOP 7.生产过程的质量控制 8.原辅料，中间产品和成品的质量标准和技术参数 9.成品容器、包装材料要求、贮存条件 10.标签、作用说明书的内容 11.原辅料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法 12.设备一览表、主要设备生产能力 13.技术安全及劳动保护 14.劳动组织及岗位定员 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----工艺规程 文件名称 甲醛溶液工艺规程 编 码 TS-SJ-00-014 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部、生产部、车间 目 的： 本文件规定了甲醛溶液生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 适用范围： 本文件时生产甲醛溶液（250ml）Jiaquan Rongye 英 文 名：Liquor Formaldehyde Solution 1.2剂型 剂型：消毒剂 性状：本品为无色或几乎无色的澄明液体，有刺激特臭，能刺激鼻、喉粘膜；在冷处置易发生浑浊。本品能与水或乙醇任意混合 1.3产品规格 甲醛溶液36% 包装规格：250/瓶×23瓶/箱 1.4产品概述 类别：消毒防腐药。 用途：主要用于动物厩舍及器具消毒。 2.处方及依据 2.1处方依据：《中国兽药典》1990年版一部 2.2处方：以原料含量为40%计算，生产100L的生产处方是(单位：kg)： 原料 类型 规格 含量 用量（kg） 甲 醛 原料 药典 90% 90 甲 醇 稀释剂 分析纯 1% 1 饮用水 稀释剂 药典 适量 至全量 合计： 100% 100 3.生产工艺流程图 4.操作过程及工艺条件 4.1备料 4.1.1计量衡器：磅秤，型号：TCS-100。称量范围0.1kg-100kg, 称量分度ml/瓶，装量应控制99.0%～102.0%即247.5ml～255.0ml范围内，灌装后人工旋盖。 4.4.外包及装箱： 4.4.1.备料 按250ml/瓶×23瓶/件的规格的计算需领取的包装材料，由专人领取后放置指定的位置。 4.4.2打标 用热打码机在标签上打印生产日期、生产批号、有效期至。 4.4.2贴标 将标签贴在药瓶上。 4.4.3装箱 贴好标签的药瓶装入五层瓦楞通用纸箱中，每只纸箱中放入23瓶，将质量部门发放的合格证放入箱中，最后外箱上下封盖的接缝处用封箱胶带贴牢库。 PH值、性状 一次/批 灌 装 250ml聚乙烯塑料瓶 外观清洁度 随时/班 药 液 外观色泽 随时/班 灌 装 装 量 随时/班 封 口 密封度、旋紧度 随时/班 贴签、装箱 贴标签 内容、外观 随时/班 装 箱 数量、合格证、外观、批号、贴签 每 箱 8.原辅料，中间产品和成品的质量标准和技术参数 8.1物料质量标准 8.1.1甲醛溶液：按照《中国兽药典》1990年版第一部。 8.1.2 250ml聚乙烯塑料瓶：按照《250ml聚乙烯塑料瓶质量标准及检验操作规程》 8.1.3标签、说明书、合格证：按照《标签、说明书、合格证质量标准及检验操作规程》 8.1.4纸箱：按照《五层瓦楞纸通用纸箱的质量标准及检验操作规程》。 8.2甲醛溶液半成品 按《甲醛溶液半成品检验质量标准》的规定检验应符合规定。 8.3甲醛溶液成品质量标准 8.3.1内在质量 按《甲醛溶液成品内控质量标准》的规定检验应符合规定。 8.3.2外包装质量标准 8.3.2.1抽查20个包装单位，标签洁净贴牢，标签上的品名、批号加印清晰，准确无误。 8.3.2.2装箱数量准确无误 8.3.2.3纸箱上印字清晰、整洁、有标明品名、批号、规格、包装规格、生产日期、企业名称。 8.3.2.4封箱牢固，箱内附有《合格证》。 8.3.2.5纸箱捆扎牢固、整齐。 9.成品容器、包装材料要求、贮存条件 9.1成品容器、包装材料要求 成品容器采用有PE塑料袋，外面用印有标签和说明书的PE塑料彩袋分装，使用前应按药用塑料袋质量标准检验，合格才能用于生产。 9.2标签、说明书