033.CH200槽式混合机清洁验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-033 验证方案 文件名称 CH200槽式混合机清洁验证方案 文件编码 SM-VT-00-033 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 CH200槽式混合机清洁验证方案 编 码 SM-VT-00-033 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对片剂车间的CH200槽式混合机进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于片剂车间CH200槽式混合机的清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 槽式混合机是兽药片剂生产线上直接接触药物的主要设备之一。为防止污染，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后或设备维修后，要严格按照制订的清洁方法进行设备的清洁。 生产设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 我公司购进的槽式混合机，是上海天驹制药机械有限公司生产制造。设备凡和物料接触的部分一律采用耐酸碱优质不锈钢制造，。本机具有结构简单、操作容易、维护清洗方便、速度快、混合效果极佳等优点，是一种理想的高效湿料混合设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。 3.1.3 负责验证报告的书写。 3.2 质部QA、QC人员职责： 3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。 3.2.2 负责采样及测定。 3.2.3 负责拟定验证周期。 3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3 ： 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 3.4 车间主任职责： 3.5 操作人员职责： 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。3.5.2 负责设备验证以后的清洁。 3.6 验证负责人职责： 《槽式混合机清洁规程》 《氧氟沙星检验操作规程》 要 求 文件完整、内容准确 结 果 检查结果评定 检查人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 5.2 可接受标准 5.2.1 目检无可见残留物 5.2.2 比色法供试品呈现的颜色与对照品比较不得更深。 5.2.3 淋洗法、擦拭法最终清洗水药物含量小于10ppm。 5.3.清洁方法 5.3.1 本试验采用试生产方法，设备所混合的产品为氧氟沙星片。混合完后，先把混合机料桶点动到合适部位，将饮用水倒到料桶内，至料桶的1/3。，按通电源，将时间设置10分钟，把盖盖好，点动搅笼开关，让桶内饮用水翻洗桶内壁。然后将洗涤水用桶接住从下水道排出。按以上方法连续清洗两次。 5.3.3.把料桶点动到出水最佳位置，用盆接住桶口，用勺瓢水，将桶冲洗干净，检查水呈澄清状。最后再用洁净抹布，将桶内水珠抹干 5.4淋洗法取样点是槽式混合机清洗后最后一次冲洗水。 5.5 试验方法 5.5.1 目检：设备清洁后目视确认，设备内外应无可见污迹或油垢。连续试验三批，目检结果见记录。 5.5.2 淋洗法 5.5.2.1药物含量检测：将清洗料桶内部的最后一次冲洗水收集到干净的不锈钢桶内，然后从中取样200ml，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比两种标准溶液更深。连续试验三批，检测结果见记录。 5.6擦拭法 5.6.1擦拭法药物含量检测 5.6.2.槽式混合机清洗后，用卫生棉球擦拭槽式混合机内壁、螺旋浆等难以清洗部位，擦拭面积为15×15cm，然用约25ml水将药液残留物溶出，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为