033.乳酸质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 乳酸质量标准 编 码 TS-ZL-00-033 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个乳酸的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于乳酸的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、物料名称 乳酸 汉语拼音：Ru Suan 英 文 名：Lactic Acid 分子式： C3H6O3 分子量：90.08 2、含量限度：含C3H6O3 应为85.0%～90.0%(g/g)。 3、引用标准、依据 《中华人民共和国兽药典》2005年版一部。 4、用途：用于调PH值 5、技术指标 【性状】 本品为无色澄清或微黄色的粘性液体；几乎无臭，味微酸；有引湿性；水溶液显酸性反应。 本品与水、乙醇或乙醚能任意混合，在氯仿中不溶。 相对密度 本品的相对密度为1.20～1.21。 【鉴别】 取本品的水溶液，加高锰酸钾试液，加热，即发生乙醛的臭气。 【检查】氯化物 取本品3.0g，依法检查(《氯化物检查SOP法》)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.002%）。 硫酸盐 取本品2. 0g，依法检查（《硫酸盐检查SOP法》），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。 枸橼酸、草酸、磷酸或酒石酸 取本品0.5g，加水适量使成5ml，混匀，用氨试液 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 乳酸质量标准 编 码 TS-ZL-00-033 页 数 2—2 调至微碱性，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。 易碳化物 取95%硫酸5ml，置洁净的试管中，注意沿管壁加本品5ml，使成两液层，在15℃静置15分钟，接界面的颜色不得比淡黄色更深。 还原糖 取本品0.5g，加水10ml混匀，以20%氢氧化钠溶液调至中性，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。 炽灼残渣 不得过0.1%（《炽灼残渣检查SOP法》）。 钙盐 取本品1. 0g，加水10ml溶解，加氨试液中和，加草酸铵试液数滴，不得产生浑浊。 铁盐 取本品1. 0g，依法检查（《铁盐检查SOP法》），与标准铁溶液1. 0ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取本品2.0g，加水10ml与酚酞指示液1滴，滴加氨试液适量至溶液显粉红色，加稀盐酸3ml与水适量使成25ml，依法检查（《重金属检查SOP法》，第一法），含重金属不得过百万分之十。 砷盐 取本品2. 0g，加水23ml稀释后，加盐酸5ml，依法检查，应符合规定（0.0001%）。 【含量测定】取本品约1g，精密称定，加水50ml，精密加氢氧化钠滴定液（1mol/L）25ml，煮沸5分钟，加酚酞指示液2滴，趁热用硫酸滴定液（0. 5mol/L）滴定。并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（1mol/L）相当于90.08mg的C3H6O3。 【作用与用途】消毒防腐药。内服有制酵作用。用于马属动物急性胃扩张和牛、羊前胃弛缓。 【用法与用量】 内服 一次量 马、牛5～25ml 羊、猪0.5～3ml 配成2%的溶液。