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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----卫生管理 文件名称 十万级、三十万级洁净区设备清洁消毒规程 编 码 SOP-WS-00-033 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 各车间、质管部 目 的：建立十万级、三十万级洁净区设备清洁消毒规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染和交叉污染。
适用范围：适用于十万级、三十万级洁净区设备的清洁、消毒管理。
责 任 者：操作人员；QA检查员。
内 容：
1、清洁工具：不脱落纤维的专用擦机布、不掉纤维毛刷。
2、清洁剂：洗涤剂。
3、消毒剂（每月轮换使用）：75%乙醇溶液、0.2%新洁尔灭溶液。
4、清洁频率：
4.1.设备使用前清洁1次，生产结束后清洁1次，更换品种时进行清洁、消毒。
4.2.设备维修后进行清洁、消毒。
4.3.每周进行1次彻底清洁、消毒。
5、清洁、消毒方法：
5.1.生产前，用纯化水对设备表面进行清洁。生产结束后，用毛刷清除设备上的残留物，可拆卸的附件，拆卸下来进行清洁。
5.2.每星期六工作结束后，先用清洁布（必要时用适量洗涤剂）将设备上的油污、药液擦洗干净，然后用消毒剂进行全面擦拭消毒。
5.3.更换品种或设备维修后，进行全面清洁并消毒。
6、每次工作结束清洁后，操作者填写设备清洁记录并签字，QA检查员检查合格后签字，并贴挂“已清洁”或“已消毒”标示卡。
7、洁净区的设备清洁、消毒后超过48小时后不许使用，需重新清洁、消毒。
8、清洁工具的处理：按《清洁工具清洁规程》对十万级清洁工具进行清洗、消毒，并存放于清洁工具间指定位置备用。
赣州亿圆动物药业有限公司
管理标准----卫生管理 文件名称 十万级、三十万级洁净区设备清洁消毒规程 编 码 SOP-WS-00-036 页 数 2—2
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