034.YGY-2D微电脑控制定量液机灌装机清洁验证方案.docVIP

编码：SM-VT-00-034 验证方案 文件名称 YGY-2D微电脑控制定量液机灌装机 文件编码 SM-VT-00-034 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责3.2 质管部QA、QC人员职责3.3 机修人员 3.4 车间主任职责3.5 操作人员职责3.6 验证负责人职责赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 YGR-2D微电脑控制定量液体灌装机清洁验证方案 编 码 SM-VT-00-034 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对口服液车间YGY-2D微电脑控制定量液机灌装机YGY-2D微电脑控制定量液机灌装机YGY-2D微电脑控制定量液机灌装机YGY-2D微电脑控制定量液机灌装机 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 收集各项验证记录并对结果进行分析。 负责验证报告的书写。QA、QC人员职责： 负责验证所需试剂、器具等准备。 负责采样及测定。 负责拟定验证周期。 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。负责验证所需仪器、设备的安装调试。 负责验证的人员组织。 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 负责设备验证以后的清洁消毒。 5.2 可接受标准 5.2.1 目检无可见残留物 5.2.2 比色法供试品呈现的颜色与对照品比较不得更深。 5.2.3 淋洗法、擦拭法最终清洗水药物含量小于10ppm。 5.3 试验过程 5.3.1 本试验采用试生产方法，设备所分装的产品为烟酸诺氟沙星口服液（5%）。 5.3.2 每生产完一批药品后，按《口服液灌装机清洁规程》对设备进行清洁。 5.4 取样位置：直接接触药液部位的最后一次冲洗水。 5.5 试验方法 5.5.1 目检：设备清洁后目视确认，设备内外应无可见污迹或油垢。连续试验三批，记录目检结果，见附件1。 5.5.2 药物含量检测：将清洗灌装机药液输送泵，输送管道的最后一次冲洗水收集到干净的不锈钢桶内，然后从中取样200ml，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取纯化水和药液配成含量为10ppm的标准溶液与检测水进行比色，检测水样应不得比两种标准溶液更深。连续试验三批，记录检测结果，见附件1。 清洁验证结果记录 设备名称 YGY-2D微电脑控制定量液机灌装机 第3批 光洁，无可见残留物 淋洗法比色结果 第1批 供试品与对照液颜色不得更深 第2批 供试品与对照液颜色不得更深 第3批 供试品与对照液颜色不得更深 淋洗法含量检测结 果 第1批 ≤10ppm 第2批 ≤10ppm 第3批 ≤10ppm 检测 结果 评价 检测人： 年 月 日； 复核人： 年 月 日 6、验证结果评定与结论 由验证小组负责收集整理验证数据，编写验证报告。 总结人: 日期： 7、拟订再验证周期及内容 由验证小组拟订再验证周期。 赣州亿圆生物药业有限公司 YGR-2D微电脑控制定量液体灌装机清洁验证方案 编码：SM-VT-00-034