034.碳酸钙质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 碳酸钙质量标准 编 码 TS-ZL-00-034 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个碳酸钙的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于碳酸钙的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、物料名称 碳酸钙 汉语拼音：Tansuangai 英文名：Calcium Carbonate 2、引用标准、依据 《中华人民共和国兽药典》2005年版一部。 3、技术指示 本品按干燥品计算，含CaCO3不得少于98.5%。 【性状】本品为白色极细微结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中几乎不溶，在乙醇中不溶；在含铵盐或二氧化碳的水中微溶，遇稀醋酸、稀盐酸或稀硝酸即发生泡沸并溶解。 【鉴别】本品的水溶液显钙盐与碳酸盐的鉴别反应。 【检查】酸中不溶物 取本品2g ，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸，随滴随振摇，待泡沸停止，加水90ml，滤过，滤渣用水洗涤，至洗液不再显氯化物的反应，干燥后炽灼至恒重，遗留残渣不得过0.2%. 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%. 钡盐 取本品2g ，加水10ml，混合后，滴加稀盐酸使溶解，加水稀释至100ml，用铂 丝蘸取溶液，置无色火焰中燃烧，不得显绿色。 镁盐与碱金属盐 取本品1g ，加水20ml与稀盐酸10ml溶解后，加甲基红指示液1滴，煮沸，滴加氨试液中和后，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1小时， 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 碳酸钙质量标准 编 码 TS-ZL-00-034 页 数 2—2 放冷，加水稀释成100ml，搅匀，滤过，分取滤液50ml，加硫酸0.5ml，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过1.0%.。 铁盐 取本品0.12g，加稀盐酸2ml与水适量使溶解成25ml，依法检查，如显色，与标准铁溶液5ml制成的对照液比较，不得更深（0.04%）。 重金属 取本品0.5g，加水5ml，混合均匀，加稀盐酸4ml ，煮沸5分钟，放冷，滤过，滤器用少量水洗涤，合并洗液与滤液，加酚酞指示液1滴，并滴加适量的氨试液至溶液显淡红色，加稀醋酸2ml与水使成25ml，加抗坏血酸0.5g，溶解后，依法检查，含重金属不得过百万分之三十。 砷盐 取本品0.5g,加盐酸6ml与水22ml溶解后，依法检查，应符合规定（0.0004%）。 【含量测定】取本品约1g，精密称定，置250ml量瓶中，用少量水湿润，加稀盐酸溶解后，用水稀释至刻度，摇匀；精密量取25ml，加水25ml与氢氧化钾溶液（1→10）5ml使PH值大于12，加钙紫红素指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液由紫红色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）相当于5.005mg的CaCO3。 【作用与用途】钙补充药。 【用法与用量】内服 一次量 马、牛30～120g 羊、猪3～10g 犬0.5～2g 【贮藏】密封保存。