028.淀粉质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 淀粉质量标准 编 码 TS-ZL-00-028 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个淀粉的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于淀粉的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、物料名称 淀粉 汉语拼音：Dianfen 英文名：Starch 2、物料代码： F013 3、引用标准、依据 《中华人民共和国兽药典》2005年版一部。 4、技术指标 本品系自禾本科植物玉蜀黍Zea mays L．的颖果或大戟科植物木薯Manihot utilissima Pohl．的块根中制得的多糖类颗粒。 【性状】 本品为白色粉末；无臭，无味。 本品在冷水或乙醇中均不溶解。 【鉴别】（1）取本品约1g,加水15ml，煮沸，放冷，即成半透明类白色的凝胶状物。 （2）取本品约0.1g，加水20ml混匀，加碘试液数滴，即显蓝色或蓝黑色，加热后逐渐褪色，放冷，蓝色复现。 （3）取本品，用甘油醋酸试液装置（本版兽药典二部附录13页），在显微镜下观察。 玉蜀黍淀粉均为单粒，呈多角形或类圆形，直径为5～30μm；脐点中心性，呈圆点状或星状，层纹不明显。 木薯淀粉多为单粒，圆形或椭圆形，直径为5～35μm，旁边有一凹处；脐点中心性， 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 淀粉质量标准 编 码 TS-ZL-00-028 页 数 2—2 呈圆点状或星状，层纹不明显。 （4）取本品在偏光显微镜下观察。 玉蜀淀粉和木薯淀粉呈现偏光十字，十字交叉位于颗粒脐点处。 【检查】酸度 取本品20.0g，加水100ml，振摇5分钟使混匀，立即依法测定，PH值应为4.5-7.0。 干燥失重 取本品，在105℃干燥5小时，按干燥失重操作规程检测，减失的重量，玉米淀粉不得过14.0%。 灰分 取本品约1g，置炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化时，逐渐升高温度至600-700℃，使完全灰化并恒重，遗留的灰分，玉米淀粉不得过0.2%。 铁盐 取本品0.50g，加稀盐酸4ml与水16ml，振摇5分钟，滤过，用少量水洗涤，合并滤液与洗液，加过硫酸铵50mg，用水稀释35ml后，按铁盐操作规程检测，与标准铁溶液1.0ml制成的对照溶液比较，不得更深（0.002%）。 二氧化硫 取本品20 g，置具塞锥形瓶中，加水200ml，充分振摇，滤过；取滤液100ml，加淀粉指示液2ml，用碘滴定液（0.01 mol/L）滴定 ，并将滴定结果用空白试验校正。消耗的碘滴定液（0.01 mol/L）不得过1.25ml（0.004%）。 氧化物质 取本品4.0g，置具塞锥形瓶中，加水50.0ml，密塞，振摇5分钟，转入50ml具塞离心管中，离心至澄清，取30.0ml上清液，置碘瓶中，加冰醋酸1ml与碘化钾1.0g，密塞，摇匀，置暗处放置30分钟，加淀粉指示液1ml，用硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）滴定至蓝色消失，并将滴定液的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）相当于34μg的氧化物质（以过氧化氢H2O2计），消耗的硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）不得过1.4ml（0.002%）。