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赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----卫生管理 文件名称 洁净区工艺卫生管理制度 编 码 SMP-WS-00-027 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 行政部 分发部门 行政部 目 的：为了规定洁净区卫生制度的管理内容与要求，特制定本制度。
适用范围：适用于各洁净区。
责 任 者：各洁净区负责人。
内 容：
1 洁净区要求地面整洁、无药迹，门窗玻璃干净明亮，墙面、顶棚洁净完好。
2 管道、管线排列整齐，包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，定期清洁，定期检查，做好记录。
3 设备卫生要求清洁干净，无上批药液残留物，换批生产应消毒。
4 容器、工具、洁具应按各区域规定，存放在指定存放间，并要求放置符合清洁制度。
5 洁净区生产操作人员，应穿戴好各区域相应的工作服。
6 生产操作人员不得带小孩和朋友、亲戚进入洁净区。
7 进入洁净区的外包材料在未进行清洁之前，不得进入本区域。
8 洁净区内控制温度为18℃—26℃，相对湿度为30%—65%。
9 十万级、三十万级洁净区尘埃粒子、沉降菌数每月检测一次；万级洁净区尘埃粒子、沉降菌数每周检测一次。检测结果应符合相关规定。
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