009.LGH1000型微电脑粉剂分装机清洁验证报告.docVIP

编码：QJ-BG-00-009 清洁验证报告 文件名称 LGH1000型微电脑粉剂分装机清洁验证报告 文件编码 QJ-BG-00-009 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.2 质管部QA、QC人员职责： 3.3 3.4 车间主任职责 3.5 操作人员职责： 3.6 验证负责人职责 管理标准----验证管理 文件名称 LGH1000型微电脑粉剂分装机清洁验证报告 编 码 QJ-BG-00-009 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：对粉散预混剂车间粉剂分装机进行清洁效果验证，确认拟订的清洁方法和程序能够使污染物降低到“可接受”水平，从而确保兽药产品安全、可靠。 验证范围：适用于粉散预混剂车间LGH1000型微电脑粉剂分装机的清洁验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 粉剂分装机是兽药粉散预混剂生产线上直接接触药物的主要设备之一。为防止污染，在每次更换品种、批号、规格或生产工序完成后或设备维修后，要严格按照制订的清洁规程进行设备的清洁。 生产设备清洁是指去除设备表面可见及不可见物质的过程。这些物质包括上批产品残留物、清洗液残留物、清洗过程中分解的产物、设备用润滑剂、环境污染物质、冲洗水中残留的异物及设备运行过程中释放出的异物。 我公司购进的LGH1000型微电脑粉剂分装机，主要由分装系统、控制器、机架、机座所组成，与物料直接接触的分装系统（料斗、搅拌装置、螺杆、下料口等）以及机架、机座全部采用不锈钢制成。该设备具有外形小巧、使用方便、功能强、易清洗等优点，是理想的粉散预混剂分装设备。 2、验证小组 验证小组名单 小组职务 姓 名 工作部门 职 责 组长 郭晓峰 生产部 对方案报告审批 副组长 彭 峰 生产部 编制验证方案和报告 QC 骆振青 质管部 组织样品测定 QA 邝莉萍 质管部 组织对清洗过程监督 车间主任 康世莲 生产部 保证清洁按照SOP执行 工艺员 刘风英 生产部 协调验证工作，保证顺利进行 生产车间操作人员 生产部 保证设备清洁干净 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。 收集各项验证记录并对结果进行分析。 负责验证报告的书写。QA、QC人员职责： 负责验证所需试剂、器具等准备。 负责采样及测定。 负责拟定验证周期。 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 负责验证的人员组织。 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 负责设备验证以后的清洁。 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 4、验证时间 验证小组拟定于 2010年 11月 11日至 2010 年 11月 13 日对粉散预混剂车间粉剂分装机进行清洁效果验证。 5、验证内容与方法 5.1 验证所需文件 文件名称 编 号 存 放 处 《粉剂分装机清洁规程》 SOP-WS-00-086 生产部 《清洁工具清洁规程》 SOP-WS-00-050 生产部 《烟酸诺氟沙星检验操作规程》 SOP-ZL-00-171 生产部 要 求 文件完整、内容准确 结 果 文件完整、内容准确 检查结果评定 通过对微电脑分装机清洗验证的相关文件核查，文件齐全。 检查人：彭峰 2010年11月12日； 复核人：邝莉萍 2010年11 月12 日 5.2 可接受标准 5.2.1 目检无可见残留物 5.2.2 比色法供试品呈现的颜色与对照品比较不得更深。 5.2.3 淋洗法、擦拭法最终清洗水药物含量小于10ppm。 5.3 试验过程 5.3.1 本试验采用试生产方法，设备所分装的产品为烟酸诺氟沙星可溶性粉。 5.3.2 每生产完一批药品后，按《粉剂分装机清洁规程》对设备进行清洁。 5.4 取样位置：直接接触物料部位的最后一次冲洗水，选择的取样点是分装系统的下料口。 5.5 试验方法 5.5.1 目检：设备清洁后目视确认，设备内外无可见污迹或油垢。连续试验三批，记录目检结果，见附件1。 5.5.2 淋洗法药物含量检测：将清洗料桶内部的最后一次冲洗水收集到干净的不锈钢桶内，然后从中取样200ml，按清洁剂残留物及药物成分《检查通则》中比色法检查，分别取饮