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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 粉、散、预混剂过筛岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-014 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 粉、散、预混剂车间 目 的：建立粉碎过筛岗位操作规程，使在岗位的人员操作规范化。
适用范围：适用于粉碎过筛岗位。
责 任 者：操作工人、质量监督员、工艺员。
内 容：
1、操作前的准备：
1.1.上岗前穿戴好工作服、帽，检查操作室地面、容器具应干净、齐全，场地有“清场合格证”，并将“清场合格证”附入批生产记录。
1.2.检查设备应干净、正常，并挂有“完好”标牌；如发现异常，应及时处理，符合要求后方可使用。
1.3.按工艺规程选用所需目数的筛子，并检查筛皮是否被损坏。
1.4.对操作室、容器具、设备进行操作前的清洁工作。
1.5.对所需磨粉的物料，在暂存室领取时要认真复核盛装单上的内容与生产指令是否相符，否则不得领取；领取的物料分类摆放整齐。
1.6.称量仪器应校零点。
2、粉碎操作：
2.1.开机空转试机应无异常响声方可加料，加料前要套扎好装料绸布袋，加料要均匀，如有异常响声立即停机检查。
2.2.每磨一种物料必须彻底清洁，清洁卫生经检查合格后方能进行另一种物料的粉碎。
2.3.粉碎时，粉碎好的物料装入有盖的密闭塑料袋或其他可密封的容器内，贴上标签（品名、批号、重量、日期、操作者）。
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 粉、散、预混剂过筛岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-014 页 数 2-2 2.4.粉碎结束后，将设备、容器具，擦洗干净；然后清洁场地。及时填写生产原始记录、清场记录，QA检查员检查合格后签发“清场合格证”。
2.5.填写好粉碎物料交接单，移交下道工序，如有不符工艺要求的，下道工序可拒收拒签字。
3、重点复核、复查：物料名称、规格、数量、检验单、批号。检查物料外观是否有异常现象。复核粉碎过筛好的每种药物盛装容器标志。
4、质量标准及控制规定：色泽均匀，无异物，目测法检查无杂黑点，细度符合工艺要求。
5、异常情况的处理和报告：如发现原辅料数量、规格不符时报告车间工艺员，经核实无误后才能使用；粉碎如发现达不到质量要求，应停机查找原因，及时处理。
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