032.葡萄糖质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 葡萄糖质量标准 编 码 TS-ZL-00-032 页 数 3—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：引用《中国兽药典》2005年版一部，建立葡萄糖质量标准 适用范围：适用于葡萄糖的质量控制。 责 任：质管部、QC人员 内 容： 1、物料名称 葡萄糖 汉语拼音：Pu Tao Tang 英 文 名：Glucose 分子式：C6H12O6·H2O 分子量：198.17 2、物料代码： F008 3、引用标准、依据 《中国兽药典》2005年版一部。 4、用途：药用辅料，适用于配制可溶性粉。 5、技术指标： 本品为D-（+）-吡喃葡萄糖-水合物。 【】g，精密称定，置100ml量瓶中，加水适量与氨试液0.2ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置10分钟，在25℃时依法测定《旋光度检查SOP法》，比旋度为+52.5o 至+53.0 o 。 【】g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 （2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 葡萄糖质量标准 编 码 TS-ZL-00-032 页 数 3—2 【】g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与0.02mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。 溶液的澄清度与颜色 取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓，如显色，与对照液（取比色用氧化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色硫酸铜6ml稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。 乙醇溶液的澄清度 取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴 上加热回流约10分钟，溶液应澄清。 氯化物 取本品0.60g，依法检查(《氯化物检查SOP法》)，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 硫酸盐 取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。 亚硫酸盐与可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。 干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过9.5%。 炽灼残渣 不得过0.1%(《炽灼残渣SOP法》)。 蛋白质 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液（1→5）3ml，不得发生沉淀。 铁盐 取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液（30→100）3.0 ml，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。 重金属 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液（PH3.5）2ml，依法检查《重金属检查SOP法》，含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾试液适量，并随时补充蒸散的水分，放冷，加盐酸5ml，与水适量使成28ml，依法检查《砷盐检查SOP法》，应符合规定（0.0001%）。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 葡萄糖质量标准 编 码 TS-ZL-00-032 页 数 3—3 【】