009（液体）消毒剂包装岗位操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 （液体）消毒剂包装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-009 页 数 2-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 （液体）消毒剂车间 目 的：本文件规定了液体消毒剂贴签、包装工序的操作要求，指导员工正确进行操作，保证药品质量。 适用范围：本文件适用于液体消毒剂贴签、包装工序的操作。 责 任 者：消毒剂贴签、包装员工、QA检查员、车间工艺员。 内 容： 1、准备生产 1.1.检查“批包装指令”、“批包装记录”等技术资料是否齐全。 1.2.根据批生产指令，在指定位置挂上生产状态标志。 1.3.确认操作前已进行过清场，有清场合格证。 1.4.领取所需待包装品包装材料，核对其品名、规格、数量、批号。 2、打印、贴签 2.1.根据“批包装指令”设定热打码机打印生产日期、生产批号等内容的字码符。 2.2.热打码机打印前需试打印，经QA确认是否在标签规定的位置处打印字迹清晰、端正、字体、字码号正确后开始正式打印。 2.3.将打印好标签贴在药瓶上。 3、装箱 3.1.按批生产指令内容将打印好的贴箱标签分别贴在指定的位置上用封口胶贴牢纸箱底部。 3.2.根据品种、规格、数量的要求将药瓶装入大纸箱中，检验合格后每箱贴一张合格证，用封箱胶将箱封牢，每箱两面各贴装箱单一张。送至自动打包机打包、入库。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----生产管理 文件名称 （液体）消毒剂包装岗位操作规程 编 码 SOP-SC-00-009 页 数 2-2 4、清场、清洁 4.1.操作人员对操作间、设备、容器、工具等依据各自的清洁规程进行清洁。 4.2.按清场管理规程要求进行清场。 4.3.工艺员、QA检查员对清场状况进行检查确认，合格后发放“清场合格证”。 5、过程控制要求。 5.1.生产过程中所用设备，严格按照设备的标准操作规程操作。 5.2.每批生产结束后进行物料平衡计算，超出规定限度应查明原因，并注明。 5.3.生产过程中及时认真填写“批生产记录”，并根据生产的具体过程悬挂状态标志。 5.4.操作人员收集本工序所有文字资料，交车间工艺员审核。