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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 烟酸诺氟沙星口服液成品
检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-098 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个烟酸诺氟沙星口服液成品检验的标准操作规程，使操作过程规范化。
适用范围：适用于烟酸诺氟沙星口服液成品检验。
责 任：质管部、QC人员。
内 容：
1、性状：
取本品观察，本品为淡黄色澄明液体。
2、检查：
2.1.PH值：
2.1.1.仪器与器皿：酸度计、烧杯、量筒。
2.1.2.试剂：磷酸盐标准缓冲液、邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液。
2.1.3.操作方法及结果判断
取本品约30ml置50ml烧杯中，置已定位的酸度计进行检测，若在规定的4.0～7.0范围内，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
2.2.装量：
2.2.1.仪器与器皿：标化的量具。
2.2.2.操作方法及结果判断：
取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物注入标化的量具内，在室温下检视。每支口服液的装量应为99.0～102.0ml。平均装量不少于标示量。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3、含量测定
3.3.1.仪器与器皿：电子天平、药勺、棕色容量瓶、移液管、分光光度计。
3.3.2.试剂：氢氧化钠（0.05mol/L）
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 烟酸诺氟沙星口服液成品
检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-098 页 数 2—2 中，加氢氧化钠液（0.05mol/L）振摇使溶解。用氢氧化钠液（0.05mol/L）稀 释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用氢氧化液（0.05mol/L） 稀释至刻度，摇匀。
供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于烟酸诺氟沙星60mg） A样
A对
A对----对照品吸收度
A样----样品吸收度
W对-----对照品取样量（g）
W样----样品取样量（g）
C对%-----对照品百分含量（%）
C样%-----样品规格（%）
3.3.4.判定：
含烟酸诺氟沙星标示量92.0～108.0%，则判符合规定，若含量＜92.0%或＞108.0%，则判不符合规定。
4、包装：
若每箱为60瓶×100ml，且贴标整齐，封口严密无泄漏, 打码清晰、准确，资料齐全，不得少装、混装，凑箱不允许出现2个以上的批号，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
5、编制依据
《烟酸诺氟沙星口服液成品内控质量标准》。
×
标示含量%=
×100%
W对×C对%
W样×C样%
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