099.磺胺嘧啶钠注射液成品检验操作记录.docVIP

【性状】为无色或微黄色的澄明液体 结果： 结论： 【鉴别】取本品5ml，加水20ml稀释后，加醋酸2ml，即析出磺胺嘧啶的白色沉淀；滤过，沉淀用水洗净，在105℃干燥1小时，照磺胺嘧啶项下的鉴别法（304页）试验，显相的结果。 结果： 结论： （2）本品显钠盐的火焰反应（附录26页）。 结果： 结论： 【检查】pH值 仪器名称：pHS-3C型酸度计 标准规定：PH值 应为9.5～.0 序号 1 2 实测 平均值： 结论： 装量 取供试品3支，开启时注意避免损失，将内容物分别用相应体积的干燥注射器及注射针头抽尽，然后注入标化的量具内，在室温下检视。每支注射液的装量均应为10.00～10.30ml。 瓶（支）编号 1 2 3 实际装量（ml） 标准规定每支装量均不得少于其标示量 结 论 澄明度　　　仪器名称：ＹＢ-ＩＩ型澄明度检测仪 标准规定：漏检率≤5%　　　　　　　　　　　　　　检测：共检　　支 实际检出：　　　　　　　　　　　　　　　　　　漏检率= 结论： 【含量测定】精密量取本品适量（约相当于磺胺嘧啶钠0.6g）） 滴定管编号 移液管编号： 仪器型号： 编 号 1 2 滴定管初读数（ml） 滴定管终读数（ml） 滴定液消耗体积（ml） V×T×F×稀释倍数 计算公式： P＝————————————×100％ V样×规格×1000 T＝ mg/ml F= 规格： ∣PA－PB∣ 相对偏差：×100％ 相对偏差不得过0.5％。 PA＋PB 计算： 平均值： 结论： 【无菌】取供试品 支，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中，混合后，通过装有孔径为 0.45um，的薄膜过滤器，然后用0.9%无菌氯化钠溶液冲洗滤膜3次，每次100ml，取出滤膜 分成3等份，2份接种于需气菌、厌气菌培养基管中，其中1管接种金黄色葡萄球菌对照用 菌液1ml供阳性对照，另1份放入真菌培养基管中。需气菌、厌气菌培养基管置30--35℃、 真菌培养基管置20--25℃培养。 阳性对照 阴性对照 需气菌、厌气菌培养基管 真菌培养基管 第一天 第二天 第三天 第四天 第五天 第六天 第七天 第八天 第九天 第十天 第十一天 第十二天 第十三天 第十四天 第十五天（判定） 结论： 注：“﹢”表示混浊，有菌生长。 “ －”表示澄清，无菌生长。 “○”表示混浊，但经证明无菌生长。 赣州亿圆生物药业有限公司 磺胺嘧啶钠注射液成品检验操作记录 编 码：REC-ZL-00-099 批号： 测定日期： 年 月 日 室温 ℃ 相对湿度 ％ 检验人： 复核人：