101.薄层色谱法检验操作规程（化药）.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 薄层色谱法检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-101 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立健全薄层色谱法检查操作规程，使操作规程规范化。 适用范围：适用于本公司化药薄层色谱检查法的检测。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、引用标准 《中华人民共和国兽药典》（二○○五年版一部）。 2、 2.1 薄层板制备 自制薄层板 除另有规定外,将1份固定相和3份水在研钵中按同一方向研磨混合, 去除表面的气泡后，倒入涂布器中，在玻板上平稳地移动涂布器进行涂布（厚度为0.2～0.3mm）,取下涂好薄层的玻板，置水平台上于室温下晾干后，在110℃活化30分钟,即置有干燥剂的干燥箱中备用。使用前检查其均匀度（可通过透射光和反射光检视）。 市售薄层板 临用前一般应在110℃活化30分钟。聚酰胺薄膜不需活化。铝基片薄层板可根据需要剪裁，但须注意剪裁后的薄层板底边的硅胶层不得有破损。如在贮放期间被空气中杂质污染，使用前可用适宜的溶剂在展开容器中上行展开预洗，110℃活化后，放干燥器中备用。 2.2 点样 除另有规定外,用点样器点样于薄层板上,一般为圆点，点样基线距底边 2.0cm，样点直径为2～4mm,点间距离可视斑点扩散情况以不影响检出为宜，一般为1.0～2.0cm。点样时必须注意勿损伤薄层板表面。 2.3 展开 展开缸如需预先用展开剂饱和，可在缸中加入足够量的展开剂，并在壁上贴两条与缸一样高、宽的滤纸条，一端浸入展开剂中，密封顶盖，使系统平衡或按各品种 项下的规定操作。 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 薄层色谱法检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-101 页 数 2—2 将点好供试品的薄层板放入展开缸中，浸入展开剂的深度为距薄层板底边0.5～1.0cm（切勿将样点浸入展开剂中），密封顶盖，待展开至规定距离（一般为10～15cm），取出薄层板，晾干，按各品种项下的规定检测。 展开可以单向展开，即向一个方向展开，也可以进行双向展开，即先向一个方向展开，取出，待展开剂完全挥发后，将薄层板转动90，再用原展开剂或另一种展开剂进行展开；亦可多次展开。