044.用户意见处理规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 用户意见处理规程 编 码 SOP-ZL-00-044 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 总经理、质管部、财务部 目 的：建立用户意见处理程序，保证其处理规范化，程序化。 适用范围：适用于用户意见的处理。 责 任 者：总经理、质管部部长、财务部部长及其他相关人员。 内 容： 1、用户意见的分类： A类：无临床意义的质量问题（更改包装式样后用户误解，外包装轻微破损，原箱 短少等）。 B类：严重不良反应及其它伤害动物健康的质量问题。 2、用户意见：处理A类由财务部核算中心负责人担任，B类由质管部、GMP办公室 负责。 3、所有用户意见需及时转到处理负责人手中，其他人员不得擅自处理。 4、收到用户意见后，处理负责人应立即查明产生的原因，并对此进行评估，确定问题 性质和类别，并按下列相应的处理程序进行处理。 5、A、B二类处理程序： 5.1.A类处理程序： 5.1.1.收到用户投诉后，只需提出文字或口头答复就能满足用户要求的，处理负责人必 须立即或3日内答复，必要时可给予样品； 5.1.2.需调查后答复的，应立即向有关部门调查了解产生的原因，做好记录，一周内须 向用户做出答复，如不属于公司产品质量问题，也要向用户解释清楚； 5.1.3.建立用户投诉记录，内容包括：品名、规格、批号、数量，投诉单位（个人）、 投诉日期，用户主要意见、调查结果、处理方法、答复日期、处理负责人签名等。 5.1.4.用户意见资料的归档：所有用户意见均应建立记录，并编号，保存至产品有效期 后一年。 5.2.B类处理程序： 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 用户意见处理规程 编 码 SOP-ZL-00-044 页 数 2—2 5.2.1.接到用户投诉后，处理负责人填写用户投诉记录，内容同A类，同时向总经理报 告； 5.2.2.公司内部自查： 检查批生产记录：投料是否正确，时间控制是否符合处方要求，物料平衡是否符 合限度，生产过程重要技术参数记录是否异常，记录是否完整、正确； b、批包装记录：包装材料检查配套情况，标签领发和销毁记录，物料平衡情况等； c、批现场监控记录：主配方审核，原辅料外观抽查情况，过程监控异常情况，清场 检查，包装检查，半成品化验情况，各种物料放行流转情况； d、批化验记录：原料检验记录是否正常，是否为定点采购厂家，检验数据符合规定 限度，检测项目齐全，半成品化验、取样正确，检验方法使用正确。 5.2.3.检查产品留样的质量情况，确认问题产生的原因。 5.2.4.处理负责人收集调查情况，分析整理，提出处理意见，报总经理。 5.2.5.总经理根据调查情况，提出处理方法，做好结论并报公司领导批准。 5.2.6 .处理负责人负责实施已批准的处理方法，必要时与总经理一起与用户协商解决， 协商情况要及时报公司领导，直到圆满解决。 5.2.7.处理负责人对产生的原因进行彻底检查，查明原因后，通知出现问题部门负责人及相关部门，采取适当的措施杜绝此类问题的再度发生。 5.2.8.如最终结论确认不属于产品质量问题，则向用户解释清楚。 5.2.9.所有调查和处理情况均填入投诉记录，编号归档，保存至产品有效期后一年。 5.2.10.如确属产品质量问题，则将产品全部收回。