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赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----质量管理 文件名称 成品检验管理制度 编 码 SMP-ZL-00-045 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部、仓储部 目 的：为规定成品检验的内容和要求，特制定本制度。
适用范围：适用于质管部。
责 任：质管部、QA人员、成品仓库保管员。
内 容：
1、管理职能
1.1.出公司成品一律由质管部按管理条例定制度规定全项检验合格后出公司，不得
漏检。
1.2.凡成品出公司应符合规定，附检验合格报告单，报告单需全项填写，保证不合格产
品不出公司。
2、管理内容与要求
2.1.凡成品送检，按规定填写送检单，质管部接到送检单后，应及时去车间取样，送检单上品名、数量必须和实物相符，确认无误后取样。检验后不得更改，并及时填写取样记录。
2.2.各种检验应作好原始记录，在检验分析中，做到五准确，即：取样、仪器、试剂、操作、计算记录准确，确保分析结果准确、真实、有效。
2.3.成品放行前由质管部负责人对有关记录进行审核，审核内容包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录、清场记录；半成品质量检验结果、偏差处理；成品检验结果等。
2.4.成品出公司必须完善登记手续，做到品名批号、日期、数量齐全准确，并进行产品质量台账登记，同时全面开展产品等级品率考核工作。
3、留样
成品每批按规定同时取好留样观察所用的样品，定期观察外观有无变化，（不包括
重点留样）。
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