122.无菌检验法标准操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 无菌检验法标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-122 页 数 9—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立健全无菌检查法操作规程，使操作规程规范化。 适用范围：适用于本公司药品中无菌检查法的操作。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、引用标准 《中华人民共和国兽药典》（二○○五年版一部）。 2、定义： 无菌检查法：系指检查药品、敷料及适用于《中国兽药典》要求无菌检查的其它品种是否无菌的一种方法。（生物制品的无菌检验，应按《兽用生物制品规程》中有关无菌检验的规定办理。） 3、无菌检查在洁净度100级单向流空气区域内进行，其全过程应严格遵守无菌操作， 防止微生物污染。单向流空气区与工作台面，必须进行洁净度验证。 4、无菌室的清洁与消毒应符合QC洁净室清洁、消毒规程。 5、无菌室无菌程度的检查应符合规定：见沉降菌监测规程、悬浮粒子监测规程。 6、实验设备及用具： 6.1.恒温干燥箱、电热手提式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、试管、注射器、针头、试 管架、刻度吸管、砂轮、注射器盒、搪瓷托盘、双碟、75%酒精棉球、无菌工作服（衣、裤、帽、口罩等）。 6.2.微孔滤膜：直径50mm、孔径0.45μm，应符合规定。 6.3.除菌滤器：除菌滤器采用的是高效过滤器。 6.4.所有进入无菌室的物品必须经过消毒或灭菌，应严格按照进入QC无菌室物品清洁、 消毒、灭菌规程进行操作。 7、稀释剂：灭菌注射用水。 8、培养基： 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 无菌检验法标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-122 页 数 9—2 8.1.培养基及其制备方法 培养基应适合需气菌、厌气菌或真菌的生长。可按以下处方制备，亦可使用按该处方生产的符合规定的脱水培养基。以下培养基制备时，均以115℃灭菌30分钟。 8.1.1.需气菌、厌气菌培养基（硫乙醇酸盐液体培养基） 酪胨（胰酶水解） 15g 硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸0.3ml） 0.5g 葡萄糖 5g 酵母浸出粉 5g L-胱氨酸 0.5g 氯化钠 2.5g 新配制的0%刃天青溶液 1.0ml 琼脂 0.5～0.7g （或新配制的0.2%亚甲蓝溶液0.5ml）水 1000ml 除葡萄糖和刃天青溶液外，取上述成分加入水中，微温溶解后，调节pH为弱碱性， 煮沸，滤清，加入葡萄糖和刃天青溶液，摇匀，调节pH值使灭菌后为7.0±0.2，分装，灭菌。 在供试品接种前，培养基指示剂氧化层的颜色不得超出培养基深度约1/5。否则， 须经水浴煮沸加热，只限加热一次。 8.1.2.真菌培养基 胨 5g 磷酸氢而钾 1g 酵母浸出粉 2g 硫酸镁 0.5g 葡萄糖 20g 水 1000ml 除葡萄糖外，取上述成分加入水中，微温溶解后，调节pH约为6.8，煮沸，加葡萄糖溶解后，摇匀，滤清，调节pH值使灭菌后为6.4±0.2，分装，灭菌。 8.1.3.选择性培养基 （1）对氨基苯甲酸培养基（用于磺胺类药物的无菌检查）照上述需气菌、厌气菌培养基及真菌培养基的处方及制法，各加对氨基苯甲酸0.125g，溶解后摇匀，分装，灭菌。 （2）聚山犁脂80培养基（用于油剂药品的无菌检查）照上述需气菌、厌气菌培养基及真菌培养基的处方及制法，各加10ml聚山梨脂80，摇匀，分装，灭菌。 8.1.4.营养肉汤培养基 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 无菌检验法标准操作规程 编 码 SOP-ZL-00-122 页 数 9—3 胨 10g 肉浸液 1000ml 氯化钠 5g 取胨和氯化钠加入肉浸中，微温溶解后，调节pH为弱碱性，煮沸，滤清，调节