137.洁净厂房压差监测控制规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----设备管理 文件名称 洁净厂房压差监测控制规程 编 码 SOP-SB-00-137 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 工程部 分发部门 生产部、质量部、工艺员、车间负责人 目 的：建立洁净厂房压差监测控制规程，及时了解掌握各洁净级别间的压差，并进行有效控制，以保证各洁净级别间的压差符合工艺要求。 适用范围：适用于洁净厂房压差的监测控制 责 任：生产部、质量部、工艺员、车间负责人 内 容： 1、静压差是根据产品特性及工艺要求设计、确定洁净厂房的压差控制标准。静压差标准是：相邻不同级别洁净室之间的静压差≥5 Pa；洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差≥10 Pa；洁净室（区）与室外之间的静压差≥12 Pa。 2、静压差的监测仪器：静压表。 3、检测频率：每班检测一次。 4、检测方法：每个洁净区的静压表要装在低一级别的墙面上，每日班前，待空调系统正常运行30分钟后，监测人员准确读取静压表的读数，并记录结果。 5、注意事项： 5.1.测试时，所有的空调系统和层流系统应处于连续运行状态。 5.2.为避免压力出现不必要的变化，测试状态应固定，并应从平面上最全面的房间依次向外测定。 5.3.测试时，所有的门窗应关闭，不允许有人穿越房间。 6、当发现监测结果超出标准规定的范围，应立即检查原因，必要时对空调系统进行调整。 7、压差监测结果及根据监测结果对空调系统进行的调整应记录并归档保存。