055.麻杏石甘散半成品内控质量标准.docVIP

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2017-10-07 发布于福建
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赣州亿圆生物药业有限公司管理标准----质量管理文件名称麻杏石甘散半成品内控质量标准编码 TS-ZL-00-055 页数 1—1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质管部分发部门质管部目的：建立一个麻杏石甘散半成品的技术指标等内容。适用范围：适用于麻杏石甘散半成品的质量控制。责任：质管部、QC人员。内容： 1、物料名称麻杏石甘散半成品 2、技术指标 2.1.总混后药粉 2.1.1.性状：本品为淡黄色的粉末；气微香，味辛、苦、咸、涩。 2.1.2.粒度：本品应全部通过24目筛。 2.1.3.外观均匀度：取供试品适量置光滑纸上，平铺5cm2，将其表面压平，在亮处观察，应呈现均匀的色泽，无花纹、色斑。 2.1.4.水分：应不得过5.0%。 2.1.5.鉴别：取本品，置显微镜下观察显示不规则片状结晶无色，有平直纹理。种皮石细胞橙黄色，贝壳形，壁较厚，较宽一边纹孔明显。气孔特异，保卫细胞侧面观呈哑铃状。纤维束周围薄壁细胞含草酸钙方晶，形成晶纤维。 3、编制依据：《麻杏石甘散质量标准》。