061.甲醛溶液半成品内控质量标准.docVIP

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赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量标准 文件名称 甲醛溶液半成品内控质量标准 编 码 TS-ZJ-00-061 页 数 1—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的:建立一个甲醛溶液半成品的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围:适用于甲醛溶液半成品的质量控制。 责 任:质管部、QC人员。 内 容 1、物料名称 甲醛溶液 3、技术指示 本品系由甲醛溶液加适量饮用水稀释制成的溶液。本品含甲醛(CH2O)应不得少于36.0%(g/g) 本品为无色或几乎无色的澄明液体,有刺激特臭,能刺激鼻、喉粘膜;在冷处置易发生浑浊。本品能与水或乙醇任意混合。 【鉴别】 (1) 取本品5滴 ,置试管中,加水1ml稀释后,加氨制硝酸银试液3滴 ,即析出银,生成细微的灰色沉淀,或在管壁生成光亮的银镜。 (2) 取本品少量,加品红亚硫酸试液与稀盐酸数滴,即显红色 【检查】 酸度 取本品5ml,加水5ml与酚酞指试液2滴,用氢氧化钠液(0.1mol/l))))))

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