我国心脑血管仿制药进入快速发展期.docVIP

我国心脑血管仿制药进入快速发展期 　　随着人民生活水平的提高，心脑血管疾病进入了高发期。我国今年下调部分抗微生物类和循环系统类药品最高零售价格，针对重点是《国家医保目录》中用药量较大的品种，其中心血管药品占据了近一半的数量。　应该说价格调整牵动着众多企业及老百姓的神经，据预测，心血管类药品市场有可能迎来新一轮洗牌。 心血管用药将快速增长 　　据统计示，从2005年起近四年时间国内32个城市样本医院心血管系统用药走势表明， 06年该类药品增幅明显放缓; 07年市场有所复苏; 08年销售规模逼近80亿元; 09年市场份额已达91.75亿元，同比增长20.41%，呈现出持续增长局面。但是，国内心血管类药物市场的增长幅度与其他药物相比有较大差距，在20大类药物中，心血管系统用药复合增长率居倒数第6位，仅为19.5%.不过随着国家医保体系的完善，近两年我国医院用药呈现出快速发展态势。保守预测，2011年样本医院心血管系统用药将超过去130亿元的市场规模。 　　据IMS Health数据显示，2009年，在全球畅销药500强中，心血管药物销售额为635.97亿美元，占畅销药500强销售总额的14.62%，同比增长2.30%.目前，在抗高血压药物中，非肽类血管紧张素Ⅱ受体抑制剂——沙坦类药物是市场份额最大的一类药物，2009年其全球性销售额达到了230.54亿美元，同比增长6.87%.虽然其增长率呈现走低态势，但仍是当前抗高血压药物市场中快速增长的类别，在国内外全面接轨下，带动了中国抗高血压药物市场结构的调整。 　　近年来，具有高度选择性、高效长效、多器官靶向保护作用，能纠正高血压所导致的各种代谢紊乱和低副作用的药物已成为市场新贵。随着降血压药物的更新换代，中国心血管药品市场加快了与国际化接轨的进程，尤其是沙坦类药物市场有了较快发展。2009年，国内22个城市样本医院沙坦类用药金额已达到8.5亿元，同比上一年增长了28.51%，高于心血管类药物增幅8个百分点。 　　从仿新药向传统普药转化 　　在心脑血管沙坦类药物中，缬沙坦、厄贝沙坦、坎地沙坦酯、氯沙坦钾、替米沙坦五个品种已进入2009年《国家医保目录》，此外，在我国获批生产及销售的还有奥美沙坦和伊普沙坦。这些药物在临床中发挥着重要的作用，也给经营者带来了丰厚可观的利润，已逐渐融入我国降压药物的主流市场，并推动新药向普药转化。 　　据中国医药工业信息中心数据显示，2009年国内22个城市样本医院沙坦类药物用药金额排序依次是缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦、替米沙坦、坎地沙坦和奥美沙坦，其中前五个品种是新一轮降价的药物，其剂型主要是单方制剂片剂、胶囊、分散片口服制剂，各个品种平均降价幅度不同。此次降价的5个沙坦类药物品种共涉及59个 　　规格剂型，平均降价幅度为16.80%.低于心血管药品总体降价幅度近8个百分点。实际上，自2009年《国家医保目录》公布后，国家已对目录中的品种进行了成本和定价核准，众多制药企业早有心理准备，并制定了完备的应急预案。因此，缬沙坦、厄贝沙坦等药物销售仍将持续增长。 　　缬沙坦是诺华公司开发的药物，1997年在美国上市，1998年在中国获批，商品名为“代文”。之后，诺华公司又开发了缬沙坦复方制剂并获FDA批准上市，商品名“复代文”。2006年，其新开发的缬沙坦/氨氯地平复方制剂上市。 　　据IMS Health数据显示，2010年，诺华的代文、复代文销售额为60.53亿美元，同比增长0.67%.随着专利期满临近，代文的市场增长速度已趋于缓慢。而缬沙坦/氨氯地平复方制剂的销售却快速增长，2010年销售额达9.04亿美元，同比增长34.72%. 　　作为我国“九五”科技攻关计划项目之一，国内许多厂家纷纷联合各大学及科研机构开展缬沙坦研发工作。进入新世纪后，丽珠制药厂的该药原料药和胶囊剂率先获批。至2011年4月，我国已核发38张相关生产批文。其中8家原料药，20家制剂，主剂型是片剂、胶囊、分散片和复方片剂及胶囊。 　　2009年，国内22个城市样本医院缬沙坦用药销售额为31530.6万元，同比增长37.11%，是国内沙坦类药物市场中的领头羊。原研药代文占据了70%以上的份额，国内仿制药约占30%.缬沙坦市场上最显著的亮点是国内仿制药已进入快速增长期，预测2011年缬沙坦仍将表现出持续增长态势。 缬沙坦市场第一厄贝沙坦快速增长 　　厄贝沙坦是百时美施贵宝与法国赛诺菲-安万特共同开发的药物。1997年获FDA批准上市，之后在英国、德国、意大利和西班牙等国上市。 　　厄贝沙坦及其复方制剂上市后，推动了沙坦类药物总体市场的发展。近两年，全球厄贝沙坦及其复方制剂市场主要由赛诺菲-安万特、百时美施贵宝、盐野义和大日本住友占有，2010年其全球性市场为31.25亿美元，同比增长1.20%，在