多功能液体灌装机验证报告.docVIP

编码：SM-VT-00-028 验证报告 文件名称 多功能液体灌装机验证报告 文件编码 SM-VT-00-028 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 赣州亿圆生物药业有限公司 目 录 一、验证目的 二、验证范围 三、责 任 者 四、验证内容 1 概述 2 验证小组 3 验证小组及各验证人员的分工和职责 4 验证时间 5 验证所需文件 6 验证内容与方法 6.1 预确认 6.2 安装确认 6.3 运行确认 6.4 性能确认 7 验证结果评定与结论 8 拟订再验证周期及内容 9 颁发验证合格证书 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----验证管理 文件名称 多功能液体灌装机验证报告 编 码 SM-VT-00-028 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 验证小组 分发部门 生产部、质管部 验证目的：确认多功能液体灌装机灌装准确，证明能在灌装过程中能重复提供灌装合格产品，保证灌装速度和精度符合工艺要求。 验证范围：适用于多功能液体灌装机的前验证。 责 任：验证小组及相关人员。 验证内容： 1、概述 多功能液体灌装机 成 员 彭峰 生产部 车间主任 成 员 骆振青 质管部 QC 成 员 邝莉萍 质管部 QA 成 员 兰启星 设备 设备管理员 成 员 刘凤英 生产部 工艺员 成 员 设备操作人员 生产部 操作人员 3、验证小组及各验证人员分工和职责 3.1 验证小组职责： 3.1.1 负责验证报告的起草及验证实施。 收集各项验证记录并对结果进行分析。 负责验证报告的书写。QA、QC人员职责： 负责验证所需试剂、器具等准备。 负责采样及测定。 负责拟定验证周期。 负责验证全过程工艺参数的记录。 3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。 负责验证所需仪器、设备的安装调试。 负责验证的人员组织。 3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。 负责设备验证以后的清洁 3.6 验证负责人职责： 负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。 3.7.人员培训 参加多功能液体灌装机液体灌装机液体灌装机 5 功率 0.75千瓦 6 外型尺寸 180μm～250μm 6.2 安装确认 6.2.1 设备的检查：检查及登记设备名称、设备型号、生产厂商名称、以及检查设备是否完好，备品备件是否齐全，察看设备在搬运过程中是否损坏或松动。检查结果记录于下表： 设备名称 多功能液体灌装机 生产厂家 山东省青州农业轻工研究所 设备完好情况 设备完好无损，无碰伤痕迹。 备品备件情况 —— 检查人：兰启星 2010年11月07日； 复核人：彭峰 2010年11月07日 6.2.2 设备安装检查及确认 （1）电力供应情况。评价标准：电源380V、50HZ(三相四线，并带有接地保护)。 （2）安装方位情况。评价标准：符合生产工艺要求，便于操作和维修。 （3）底座安装情况。评价标准：底座高度使整机水平稳定，不能有晃动。 以上项目逐一检查并记录如下，并确认设备安装符合要求： 设备安装条件检查记录 设备名称 多功能液体灌装机液体灌装机 设备性能确认记录（1） 设备名称 多功能液体灌装机 装量差异检查记录 灌药头 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 取样 时间 9:10 9:25 9:40 9:55 10:10 10:25 10:40 10:55 11:10 11:25 11:40 11:55 数量（ml） 500ml 500ml 500.5 ml 500.7 ml 501ml 500.7 ml 500.9 ml 500.8 ml 501ml 500ml 501ml 500ml 灌药头 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 取样 时间 9:15 9:30 9:45 10:00 10:15 10:30 10:45 11:00 11:15 11:30 11:45 12:00 数量（ml） 500ml 500ml 501ml 501ml 500ml 500ml 508ml 501ml 500ml 500.9ml 500ml 500ml 灌药头 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 取样 时间 9:20 9:35 9:50 10:05 10:20 10:35 10:50 11:05 11:20 11:35 11:50 12:05 数量（ml） 500ml 501ml 501ml 500ml 500.8ml 500.7 ml 500ml 502ml 500ml