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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 滑石粉检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-070 页 数 3—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：引用《中国兽药典》2005年版二部，建立滑石粉检验操作规程，规范操作。
适用范围：适用于滑石粉检验操作。
责 任：质管部、QC检验员
内 容：
性状：
本品为白色或类白色、微细、无砂性的粉末，手摸有滑腻感。无臭，无味。
本品在水、稀矿酸或稀氢氧化钠溶液中均不溶解。
2、鉴别 ：
2.1.显色反应（1）：
2.1.1.仪器与器皿：电子天平、坩埚、恒温水浴锅、移液管、滴管。
2.1.2.试剂：氟化钙或氟化钠粉末 、硫酸。
2.1.3.操作方法及结果判断：
取本品粉末0.2g，置坩埚中，加等量氟化钙或氟化钠粉末，搅拌，加硫酸5ml，微热，立即将悬有1滴水的坩埚盖盖上，稍等片刻，取下坩埚盖，水滴出现白色浑浊。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
2.2.显色反应（2）：
2.2.1.仪器与器皿：电子天平、烧杯、表面皿、恒温水浴锅、干燥滤器、移液管、滴管、
量筒。
2.2.2.试剂：盐酸、硫酸、氢氟酸、对硝基偶氮间苯二酚、4%氢氧化钠溶液。
2.2.3.操作方法及结果判断：
取本品粉末0.5g，置烧杯中，加入盐酸（4→10）10ml，盖上表面皿，加热至 微沸，不时摇动烧杯，并保持微沸40分钟，取下，用快速滤纸滤过，用水洗涤残渣
4—5次。取残渣约0.1g，置铂坩埚中，加入硫酸（1→2）10滴和氢氟酸5ml，加热至冒三氧化硫白烟时，取下冷却后，加水10ml使溶解，取溶液2滴。加镁试剂（取对硝
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 滑石粉检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-070 页 数 3—2 基偶氮间苯二酚0.01g溶于4%氢氧化钠溶液1000ml中）1滴，滴加氢氧化钠溶液（4→10）使成碱性，生成天蓝色沉淀。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
检查
3.1.酸碱度
3.1.1.仪器与器皿：电子天平、量筒、电炉、滤纸
3.1.2.试剂：石蕊试纸
3.1.3.操作方法及结果判断：
取本品10g，加水50ml，煮沸30分钟，时时补充蒸失的水分，滤过，滤液遇石蕊试纸应显中性反应。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.2.水中可溶物
3.2.1.仪器与器皿：电子天平、量筒、电炉、滤纸、恒温烘箱
3.2.2. 操作方法：
取本品5g，加水30ml，煮沸30分钟，时时补充散失的水分，放冷，滤过，滤渣加水5ml洗涤，洗液与滤液合并，蒸干，在105℃干燥1小时。
3.2.3.计算公式：
炽灼残渣%=
3.2.4.结果判断：
遗留残渣不得过5mg（0.1％），则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.3.酸中可溶物
3.3.1.仪器与器皿：
3.3.2.操作方法：
取本品1g，加稀盐酸20ml，在50℃浸渍15分钟，滤过，分取滤液10ml，加稀硫酸1ml，蒸干，炽灼至恒重。
3.3.3.计算公试：
炽灼残渣%=
赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 滑石粉检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-070 页 数 3—3 3.3.4.结果判断：
遗留残渣不得过7.5mg（1.5％），则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.4.铁盐
3.4.1.仪器与器皿：电子天平、量筒、电炉、滤纸
3.4.2.试剂：稀盐酸、亚铁氰化钾试液
3.4.3. 操作方法及结果判断：
取本品10g，加水30ml，加热煮沸30分钟，随时补充蒸失的水分，放冷，滤过，滤液加稀盐酸与亚铁氰化钾试液各1ml，不得即时显蓝色，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.5.炽灼失重
3.5.1.仪器与器皿：
3.5.2.试剂：
3.5.3.计算公式：
炽灼残渣%=
3.5.4.操作方法及结果判断：
取本品，在600～700℃炽灼至恒重，减失重量不得过5.0％，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
4、编制依据
《滑石粉质量标准》
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