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赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----质量管理 文件名称 烟酸诺氟沙星溶液成品内控质量标准 编 码 TS-ZL-00-070 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个烟酸诺氟沙星溶液成品内控质量标准的技术指标、贮藏条件、包装规格等内容。
适用范围：适用于烟酸诺氟沙星溶液成品内控的质量控制。
责 任：质管部、QC人员。
内 容：
1、物料名称
通用名：烟酸诺氟沙星溶液
汉语拼音：YansuanNuofushaxing Koufuye
英文名：Norfloxacin Nicotinic Solution
2、引用标准、依据《烟酸诺氟沙星溶液质量标准》
3、技术指标
【性状】本品为淡黄色澄明液体。
【鉴别】 1.取含量测定项下的溶液，照分光度法（附录17页）测定，在271、323和335nm的波长处有最大吸收。
2.取本品约10ml，加氢氟钠液（0.1mol/L）10ml，滴加硫酸铜试液，即析出蓝色沉淀。
【检查】PH值应为5.0～7.0（附录40页）。
装量 取供试品3瓶，开启时注意避免损失，将内容物注入标化的量具内，在室温下检视。每支溶液的装量应为99.0～102.0ml。
【含量测定】对照品溶液的制备，取烟酸诺氟沙星对照品的60mg，精密称定置100ml
量瓶中，加氢氧化钠液（0.05mol/L）振摇使溶解。用氢氧化钠液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀；精密量取2ml，置200ml量瓶中，用氢氧化液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀。
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----质量管理 文件名称 烟酸诺氟沙星溶液成品内控质量标准 编 码 TS-ZJ-00-070 页 数 2—2 供试品溶液的制备 精密量取本品适量（约相当于烟酸诺氟沙星60mg）
10、包装规格：100ml×60瓶/箱。
11、贮藏：干燥处避光保存。
12、有效期：两年。
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