072.PE聚乙烯袋质量标准及检验操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 PE聚乙烯袋质量标准及检验操作 规程 编 码 SOP-ZL-00-072 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个PE聚乙烯袋的技术参数、检查方法、取样方法及合格判断，包装、贮藏、运输的要求，做到有据可依。 适用范围：适用于PE聚乙烯袋的质量检查。 责 任：质管部、QA人员。 内 容： 1、品名、物料编码、尺寸 品 名 物 料 编 码 尺寸（长×宽×厚） 50～100gPE聚乙烯袋 B028 158×120×0.2mm 250gPE聚乙烯袋 B028 220×158×0.2mm 2、技术参数： 2.1.材质： PE聚乙烯膜 2.2.颜色： 无色透明袋。 2.3.表面不允许有明显的损坏和污渍。 4、检查方法 4.1.尺寸 4.1.1.仪器 直尺1把（量程500mm，分度值1mm）、游标卡尺（千分卡） 4.1.2.操作方法 用直尺及游标卡尺测量，应符合各规格PE聚乙烯袋的尺寸。 4.2.材质、颜色 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 PE聚乙烯袋质量标准及检验操作 规程 编 码 SOP-ZL-00-072 页 数 2—2 与样张比较，应一致。 4.3.微生物限度检查 按《微生物限度SOP法》检测，应符合规定。 4.4.取样方法及合格标准 按《取样管理规程》进行操作，按第2～4，逐项进行检查，有一项不合格，即判定该PE聚乙烯袋不合格。 如不合格数不大于不合格判定数，则判定整批合格。 如不合格数大于或等于不合格判定数，则判定整批不合格。 如无法判断，则按下表第二批抽样数再次抽样检查，按上述方法判定整批是否合格。 批量 第一批 第二批 抽样数 不合格判定数 抽样数 不合格判定数 小于501 5 3 5 4 501～3200 8 3 8 5 3201以上 13 5 13 7 注：第二批判定数中为两批合计数。 5、包装 每扎200个，用塑料带捆扎好，并用双层袋包装好，不得混有其它规格聚乙稀袋。 6、贮存与运输： 贮存在架中，仓库应干燥清洁，并垫有地脚板，运输时注意雨水浸淋，暴晒，受潮和污染。