073.恩诺沙星可溶性粉成品内控质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量标准 文件名称 恩诺沙星可溶性粉成品内控质量标准 编 码 TS-ZL-00-073 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个恩诺沙星可溶性粉成品的技术指标、检验方法、包装、贮藏等要求。 适用范围：适用于恩诺沙星可溶性粉成品的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容 1、物料名称 通用名称：恩诺沙星可溶性粉 汉语拼音：Ennuoshaxing Kerongxing Fen 英文名：Enrofloxacin Soluble Powder 2、引用标准、依据 《兽药质量标准》2003年版。 3、技术指示 本品为恩诺沙星与助溶剂及葡萄糖配置而成。含恩诺沙星（C19H22FN3O3)应为标示量的92.0%~108.0%。 【性状】 本品为白色或淡黄色粉末。 【鉴别】 （1）取含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在271、322和334的波长处有最大吸收。 取本品适量，加水制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；另取恩诺沙星对照品10mg，加0.1mol/L氢氧化钠溶液4ml使溶解，加水至25ml，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-甲醇-苯-二乙胺-水（15:20:10:7:4）为展开剂，展开后，晾干，置紫外灯光（365nm）下检视，供试品所显主斑点的荧光和位置与对照品的主斑点相同。 【检查】 pH值 取溶解性项下的溶液，依法测定（附录40页），pH值应为8.0~11.0。 溶解性 去本品1g，加入50ml，搅拌，应全部溶解。 干燥失重 取本品，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过8.0%（附录57页）。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量标准 文件名称 恩诺沙星可溶性粉成品内控质量标准 编 码 TS-ZJ-00-073 页 数 2—2 装量 按最低装量检查法（附录67页）检查，应符合规定。 【含量测定】 取本品适量（约相当于恩诺沙星25mg），精密称定，置500ml量瓶中，加0.1mol/L氢氧化钠溶液10ml，振摇使溶解，加水稀释置刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录17页），在271nm的波长处测定吸收度；另取105℃干燥至恒重的恩诺沙星对照品，按上法同样测定；计算，既得。 【作用于用途】 同恩诺沙星 【用法与用量】 混饮 每1L水 鸡25～75mg（以恩诺沙星计）一日2次 连用3～5天 【停药期】 鸡8日，产蛋鸡禁用 【规格】 （1）100g；恩诺沙星2.5g （2）100g；恩诺沙星5g 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。