072.烟酸诺氟沙星可溶性粉成品内控质量标准.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 烟酸诺氟沙星可溶性粉成品内控 质量标准 编 码 TS-ZL-00-072 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个烟酸诺氟沙星可溶性粉成品内控质量标准的技术指标、贮藏条件、包装规格等内容。 适用范围：适用烟酸诺氟沙星可溶性粉成品内控的质量控制。 责 任：质管部、QC人员。 内 容： 1、物料名称 商 品 名：烟酸诺氟沙星可溶性粉 通 用 名：烟酸诺氟沙星可溶性粉 汉语拼音：Yansuan Nuofushaxing 2、引用标准、依据： 《烟酸诺氟沙星可溶性粉质量标准》 3、技术指标 【性状】本品为白色或淡黄色结晶性粉末。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光度法测定，在271、323和335nm的波长处有最大吸收。 (2)取本品约0.3g,加氢氧化钠液（0.1mol/L）100ml量瓶中，加氢氧化钠液（0.05mol/L）振摇使溶解，用氢氧化钠液（0.05mol/L）稀释至刻度,摇 匀。精密量取2ml，置200ml量瓶中，用氢氧化钠液（0.05mol/L）稀释至刻度，摇匀。照分光光度法（附录16页）,在271nm波长处测定吸收度；另取烟酸诺氟沙星对照品50mg，按上法同样操作，根据两者吸收度的比值计算，即得。 赣州亿圆生物药业有限公司 管理标准----质量管理 文件名称 烟酸诺氟沙星可溶性粉成品内控 质量标准 编 码 TS-ZJ-00-072 页 数 2—2 4.分装及包装： .1装量： 50g，且每袋装量在49.～.5g范围内。 2封口： 4.3打码内容： 5.装箱数量、： 50g×200包，袋子要封口整齐、严密无泄漏，打码清晰、准确，资料齐全，不得少装、混装，凑箱不允许出现2个以上的批号，填写应与内容物相符。 g×200包/箱 12、贮藏: 遮光，密封保存。 13、有效期:两年。