073.标签说明书质量标准及检验操作规程.docVIP

赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 标签说明书质量标准及检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-073 页 数 2—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立一个瓶贴、说明书，标签技术参数、检查方法、取样方法及合格标准、包装、贮存与运输要求，做到有据可依。 适用范围：适用于本公司标签、口服液瓶贴、消毒剂瓶贴、说明书的质量检查。 责 任：质管部、QA人员。 内 容： 1、依 据 《兽药管理条例》 《兽药标签、说明书管理办法》（农业部第22号令）、242号公告、260号公告、278号公告。 《兽药标签和说明书编写细则》 2、技术参数 2.1.品名、物料编码、尺寸 2.2.材质 标签和瓶贴由80g不干胶外覆一层薄膜组成，说明书为80g打字纸。 2.3.文字内容、颜色 见样张 2.4.使用方法 撕下贴于瓶子或盒子上即可；说明书放于箱内，每箱一张。 2.5.表面不允许有明显损坏和污渍。 2.6.文字清晰，位置准确。 2.7.粘度适中，不可二次使用。 3、检查方法 3.1.尺寸 3.1.1.仪器 赣州亿圆生物药业有限公司 操作标准----质量管理 文件名称 标签说明书质量标准及检验操作规程 编 码 SOP-ZL-00-073 页 数 2—2 直尺1把 （量程500mm，分度值1mm） 3.1.2.操作方法 用直尺测量，应符合本公司瓶贴、装箱单尺寸。 3.2.文字内容、颜色 与样张比较，应一致。 3.3.粘合效果 将瓶贴取下一张贴于书写纸表面，重新揭取时书写纸或瓶贴、装箱单破损即为合格。 4、取样方法及合格标准 随机取样5张，按第1.1～1.7逐项进行检查，有一项不合格即判定该瓶贴、说明书不合格。 如不合格数不大于不合格判定数，则判定整批合格。 如不合格数大于或等于不合格判定数，则判定整批不合格。 如无法判断，则按下表第二批抽样数再次抽样检查，按上述方法判定整批是否合格。 批 量 第一批 第二批 抽样数 不合格判定数 抽样数 不合格判定数 小于501 5 3 5 4 501～3200 8 3 8 5 3201以上 13 5 13 7 5、包装 用牛皮纸或打字纸包好，不得混杂其它规格或品种瓶贴。 6、贮存与运输 贮存仓库应干燥清洁，并垫有地脚板或使用专柜，运输时注意避光，暴晒，雨淋和污染。