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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----质量管理 文件名称 阿维菌素 SOP-ZL-00-184 页 数 3—1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 质管部 分发部门 质管部 目 的：建立阿维菌素操作规程，使操作规程规范化。
适用范围：适用于本公司阿维菌素的检测。
责 任：质管部、QC人员。
内 容：
1. 性状：
本品为白色或淡黄色粉末；无味。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
2.鉴别：
2.1.1.仪器与器皿：高效液相色谱仪
2.1.2操作方法及结果判断
含量测定项下，供试品溶液与标准品溶液主峰的保留时间应相同。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.检查 3.1. 有关物质：
3.1.1.仪器与器皿：高效液相色谱仪
3.1.2.操作方法及结果判断
照含量测定项下的方法，按峰面积归一化法计算，除阿维菌素B1组分外，其他有关组分含量不得过8.0%，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.2.干燥失重
3.2.1.仪器与器皿：电子天平、电热恒温干燥箱、干燥器、扁形称量瓶
3.2.2．操作方法及结果判断
取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过5.0％，不得更深。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.3重金属
3.3.1.仪器与器皿：纳氏比色管、瓷皿
3.3.2.操作方法及结果判断
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录54页，第二法)，含重金属不得过百万分之二十，则判符合规定，反之，则判不符合规定。
3.4. 砷盐
3.4.1.器具：电子天平、酒精灯、马沸炉、测砷管
3.4.2.试剂：盐酸
3.4.3.操作方法及结果判断
取本取本品1.0g，先用小火烧灼使炭化，再在500～600℃炽灼至完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml，使溶解，依法检查(附录56页)，应符合规定(0.0002％)。则判符合规定，反之，则判不符合规定。
4.含量测定
4.1.仪器与器皿：高相液相色谱仪、量筒、烧杯、电子天平、量瓶、搅拌器、微量注射器
4.2.试剂：十八烷基硅烷键合硅胶、甲醇、丙酮、阿维菌素B1标准品
4 .3.1.操作方法 照高相液相色谱法(附录24页)测定。
系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，甲醇-水(85：15)为流动相，检测波长245nm，阿维菌素B1a和B1b峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品适量，精密称定，加丙酮制成每lml中含阿维菌素200ug的溶液，混匀，充分连续搅拌30分钟，取清液，加甲醇制成每lml中含200ug的溶液，精密量取10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图。另取阿维菌素B1标准品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。。按外标法以峰面积计算，即得。
标示含量%=
A —— 峰面积
W —— 量重
4.3.2.RSD
∑(X1-X2)2
RSD= ×100%
n-1
X1——测得供试品含量的第一个值（%）
X2——测得供试品含量的第二个值（%）
4.3.3.结果判断:
本品按干燥品计算，含阿维菌素B1（B1a+B1b）不得少于92.0%。其中B1a不得少于80.0%，判符合规定；反之，则判不符合规定。
5.编制依据《阿维菌素质量标准》
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