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赣州亿圆生物药业有限公司
操作标准----生产管理 文件名称 物料平衡检查规程 编 码 SOP-SC-00-055 页 数 1-1 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 口服液车间 目 的：建立一个生产工序物料平衡检查规程，保证每批产品无潜在质量事故、合格出厂。
适用范围：生产过程各工序。
责 任 者：各工序操作人员、车间工艺员、QA人员、车间主任。
内 容：
1、每批产品在生产完毕后，由QA人员根据理论投料及实际产量计算各工序成品率，按不同剂型产品的成品率要求进行物料平衡检查。
2、根据公司制定的生产管理文件中各工序损耗标准，先检查每道工序损耗是否在额定值内，然后再按理论值计算各工序成品率。
3、成品率达到规定要求时，QA人员在批生产记录上审核签字，质管部再进行产成品质量检测，成品检验合格后，发放检验合格证方能入库。
4、成品率不在规定范围时，QA人员协同车间工艺员、车间负责人查明各工序影响因素，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，按正常产品处理。若存在质量事故，则应向生产部反映，书面提出处理申请，报送质管部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。
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