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编码：SM-VT-00-056
验证方案
文件名称 甲醛溶液生产工艺验证方案 文件编码 SM-VT-00-056 起 草 人 起草日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期
赣州亿圆生物药业有限公司
目 录
一、验证目的
二、验证范围
三、责 任 者
四、验证内容
1 概述
2 验证小组
3 验证小组及各验证人员的分工和职责
4 验证使用的文件
5 验证条件
6 生产各工序物料平衡数据及技术参数
7 验证生产步骤
8 验证过程QC、QA监控
9 主要原辅料，包装材料，（半）成品质量标准及检验方法
10 验证日期、进度安排
11 验证过程及验证报告的书写
赣州亿圆生物药业有限公司
管理标准----验证管理 文件名称 甲醛溶液生产工艺验证方案
编 码 SM-VT-00-056 页 数 实施日期 制 订 人 审 核 人 批准人 制订日期 审核日期 批准日期 制订部门 生产部 分发部门 质管部 验证目的：确认甲醛溶液生产工艺规程的可操作性、稳定性和重现性。
验证范围：甲醛溶液的生产全过程：包括物料准备、称量、配液、灌装、旋盖、封口、贴签、包装等工序。
责 任：验证小组及相关人员。
验证内容：
1、概述
甲醛溶液的工艺验证是要证明在整个的工艺流程操作过程中，所采用的各种方法和操作规程能否使原辅料形成合格的消毒液药物产品，工艺验证就是证明在整个消毒液生产工艺流程中所涉及到的原辅料的准备、聚乙烯塑料瓶的清洁度、配液、灌装与封口、质量检查、印字包装等各种生产工艺条件能够达到生产产品要求，确保产品的可靠性。
2、验证小组
验证小组名单
小组职务 姓 名 工作部门 职 责 3、验证小组及各验证人员分工和职责
3.1 验证小组职责：
3.1.1 负责验证方案的起草及验证实施。
3.1.2 收集各项验证记录并对结果进行分析。
3.1.3 负责验证报告的书写。
3.2 质管部QA、QC人员职责：
3.2.1 负责验证所需试剂、器具等准备。
3.2.2 负责采样及测定。
3.2.3 负责拟定验证周期。
3.2.4 负责验证全过程工艺参数的记录。
3.3 机修人员：
3.3.1 负责验证所需仪器、仪表、器具的校正。
3.3.2 负责验证所需仪器、设备的安装调试。
3.4 车间主任职责：
3.4.1 负责验证的人员组织。
3.4.2 负责验证以后的洁净厂房的清洁。
3.5 操作人员职责：
3.5.1 负责设备验证过程的安全操作和试验操作。
3.5.2 负责设备验证以后的清洁。
3.6 验证负责人职责：
负责督促检查验证过程的安全防范和验证过程中标准操作规程。
4、验证使用的文件
文件名称 文件编码 甲醛溶液质量标准 TS-ZL-00-012 甲醛溶液成品质量标准 TS-ZL-00-081 甲醛溶液半成品质量标准 TS-ZL-00-061 甲醛溶液检验操作规程 S0P-ZL-00-188 甲醛溶液成品检验操作规程 S0P-ZL-00-034 甲醛溶液半成品检验操作规程 S0P-ZL-00-090 （液体）消毒剂包装岗位操作规程 SOP-SC-00-068 （液体）消毒剂配制岗位操作规程 SOP-SC-00-069
4.1生产验证配方：
处方以原料含量为40%计算，生产100L的生产处方是(单位：kg)：
原料 类型 规格 含量 用量（kg） 甲 醛 原料 药典 90% 90 甲 醇 稀释剂 分析纯 1% 1 饮用水 稀释剂 药典 适量 至全量 合计： 100% 100 4.2 验证工艺流程图：
5、验证条件
5.1 物料条件：
名称 质量情况 物料编码 检验单号 甲醛溶液 甲醇 饮用水
5.2 环境：在一般生产区称量、配液、灌装、封口、旋盖、贴签、包装。
5.3 设备条件：真空泵，反应釜，半成自动真空灌装机均为完好的生产设备，称量检验仪器都经过资格单位检验合格仪器
5.4 人员条件：
参加验证人员均需要经过GMP知识及相关设备岗位SOP及工艺规程、岗位监控目标、监控点等知识培训，熟悉有关《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》内容，并能严格按岗位SOP进行操作，由公司行政部经过考核合格，颁有上岗证的熟练工人。
具体人员如下：
部门岗位设置 岗位定员 姓名 车间主任 车间工艺员 QA人员 称量配料工序 灌装旋盖工序 包装工序 合计
6、生产各工序物料平衡数据及技术参数
工 序 数 据 灌 封 灌封率：97.0%
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