高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗病毒含量测定能力比对的实践.pdfVIP

2012，46(2)：5—9／陈晓春 ，等 中国兽药杂志 高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗 病毒含量测定能力比对的实践 陈晓春 ，高金源 ，郎洪武 ，邓 永 ，孟画诗 ，孙海燕。，吴华伟 (1．中国兽医药品监察所，北京 100081；2．北京市兽医生物制品厂，北京 100012； 3．中牧智合 (北京)生物技术有限公司，北京 100070) [收稿 日期]2011—11—18 [文献标识码]A [文章编号]1002—1280(2012)02—0005—05 [中图分类号]$858．28 [摘 要] 详细介绍了高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗病毒含量测定能力比对实施的全过 程，比较了参考值评价法和稳健统计技术在本次能力验证结果评价中的应用情况，为进一步有效开 展兽用生物制品行业能力比对工作提供有益参考。 [关键词] 高致病性猪繁殖与呼吸综合征活疫苗；病毒含量测定；能力 比对；参考值评价法； 稳健统计技术 ProficiencyTestingforViralTitreofHighlyPathogenic PorcineReproductiveandRespiratorySyndromeLiveVaccine CHEN Xiao—chun ，WU Hua—wei，LANG Hong—WU ，GaoJin—yuan ，DENGYong ， MENG Hua—shi，SUN Hai—yan ，WU Hua—wel‘ (1．ChinaInstituteofVeterinaryDrugControl，Beijing100081，China；2．BeijingVeterinaryBiologicalProductsFactory，Beijing100012，China 3．ZhongmuZhiheBoiolg~alTechnologyCorporation，Beqing100070，China) Abstract：Thispaperintroduced thewholeprocessofproficiency testing forviraltitre detection ofhighly pathogenicporcine reproductive and respiratory syndrome live vaccine． Two different evaluation methods， referencecompare method androbuststatistic technology wereused to evaluate the results．Thiswork was expectedtoprovidethebasisforthedevelopmentofproficiencytestinginveterinarybiologics． Keywords：highlypathogenicporcinereproductiveandrespiratorysyndromelivevaccine；viraltitredetection； proficiencytesting；referencecomparemethod；robuststatistictechnoloyg 兽用生物制品行业的发展对于保障动物及人 能力验证作为对实验室能力水平和管理状况进行 类健康、促进畜牧业稳定发展具有重要意义。据不 客观考核的一种方法，已成为各国政府、实验机构、 完全统计，目前我国已有兽用生物制品生产企业84 认可组织广泛采用的技术手段。将能力验证引入 家，已批谁的兽用生物制品400余种，其中禽用疫 兽用生物制品行业，将会进一步提升我国兽用生物 苗和猪用疫苗 占到近80％。从单个产品在生产企 制品生产企业产品质量检验能力，确保兽用生物制 业的分布来看，10家企业均在生产的产品种类多达 品检验结果的准确性和有效性，促进检验人员检验 22余种，产品同质化严重 。同种产品由于原料、生 能力的提高。本文参照中国合格评定国家认可委