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中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组 中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组 简 介 【课题组成立背景】 中药注射剂是现代药物制药技术与传统中医药相结合的创新剂型,是中药产 业的重要组成部分，也是中医药文化的一部分。随着中药注射剂临床应用的扩大， 使用量的迅速增长，中药注射剂不良反应事件也受到社会各界的广泛关注,给中 医药行业发展带来了巨大的压力和挑战。 2009年7月国家食品药品监督管理局印发了《关于做好中药注射剂安全性 再评价工作的通知》，2010年3月29日国家药监局安监司下发了《中药注射剂 安全性再评价技术评价指导原则》征求意见稿，中药注射剂安全性再评价工作已 经成为行业和企业的头等大事。但由于中药注射剂安全性再评价工作没有可供参 考的研究评价标准，也未见任何机构有整体系统研究的经验，因此存在较大的技 术风险和政策实施难度。加之由于历史原因，中药注射剂基础研究较为薄弱，多 家企业生产同品种注射剂的工艺、制法和质量标准存在较大差异，产品不良反应 形成因素复杂，这些都给中药安评工作带来困难。为协调企业与国家相关安评部 门的政策信息沟通，搭建与技术评价机构有序交流渠道，建立有效的行业统一评 价标准，整合基础研究和临床研究科技资源，降低企业安评工作投入成本。2009 年12月山西太行药业、川大华西药业、正大青春宝药业、五粮液宜宾制药、雅 安三九药业、四川升和制药、云南个旧生物药业、北京康派特医药经济技术研究 中心等数十家企业联合向中国中药协会申请组建中药注射剂安全性评价研究公 共平台，协调各企业的安评工作，组建中药注射剂安全性再评价公共研究平台， 为企业提供安全性再评价研究的技术专业指导和项目工作建议。 中国中药协会为此多次召集组织中药注射剂产业政策与药学、非临床及临床 研究等方面的专家进行专题研讨，到会专家也一致认为，组建中药注射剂安全性 再评价研究课题组，搭建安评工作公共研究平台，无论对国家安评主管部门，还 是中药注射生产企业，都是一件有意义而又迫切的大事。2010年2月中国中药 协会办公会商议决定，成立以房书亭会长为组长，张世臣副会长为执行组长，相 关院士为顾问，参与中药安评标准制定和药物研究的专家为主体的中国中药协会 中药注射剂安全性再评价研究课题组这一临时性研究服务机构。 中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组 【课题组任务】 � 收集、反馈中药注射剂生产企业对国家的中药注射剂安全性再评价产业 政策及技术评价标准等方面的意见和工作建议，建立与各主管部门及机 构沟通交流的渠道，引导企业正向理解国家对中药注射剂安全性再评价 工作要求和技术评价标准，有序推进安评工作顺利进行； � 整合行业科技研究安全评价各方资源，搭建由参与国家起草专家和有研 究基础、有责任的科研机构共同参与的公共研究安全性再评价的平台； � 组织主管部门领导和相关专家与中药注射剂企业就《中药注射剂安全性 再评价基本技术要求》、《中药注射剂安全性再评价相关技术指导原则》 进行学习、互动和讨论，指导中药注射剂企业对拟实施安评的产品进行 专家论证、理性决策、科学实施，快速推进安全性再评价工作； � 选择生脉、清开灵、血塞通几个品种，整合研究资源，逐步形成统一评 价标准，理清系统研究工作思路，找准安评的工作突破口，建立中药注 射剂安全评价技术研究与项目服务工作体系。 中国中药协会中药注射剂安全性再评价研究课题组 中药注射剂安全性再评价研究课题组专家名单 课题组顾问 课题组顾问 课课题题组组顾顾问问 陈可冀 中国科学院院士，中国中西医结合学会名誉会长 王永炎 中国工程院院士，中国中医科学院名誉院长 李连达 中国工程院院士，中国中医科学院首席研究员 课题组组长 课题组组长 课课题题组组组组长长 房书亭 中国中药协会会长 课题组执行组长 课题组执行组长 课课题题组组执执行行组组长长 张世臣 中国中药协会副会长 课题组成员 课题组成员 课课题题组组成成员员 李 磊 北京康派特医药经济技术研究中心主任 李 波 中国药品生物制品检定