中药新剂型研发的思路与方法探析沉志冲.pdfVIP

第17卷 第10期 2011 年10 月 Vol.17 No. 10 Guiding Journal of Traditional Chinese Medicine and Pharmacy October.2011 中药新剂型研发的思路与方法探析 沈志冲 （南通体臣卫生学校，江苏 南通 226008） [摘要] 探讨了我国中药制剂发展的前景及发展限制，提出了研究开发中药新剂型的思路与方法，为我国研发中药新剂 型提供了参考。 [关键词] 中药剂型；研发思路；方法 [中图分类号] R283 [文献标识码] B [文章编号] 1672-951X （2011）10-0077-02 中医药历史悠久，它的存在不仅推动着国内医药行业的 度。这些新技术加快了中药的研发也为中药现代化的实现起 发展，也对世界医药行业影响深远。中医学家通过在临床长 着重要的作用。 时间观察研究发现，疗效与中药制剂有着很大的相关性。笔 1.2 发展限制 传统中药在治疗疾病方面得到世界认可，但 者在文献研究的基础上，研究总结了中药新剂型的研发思路 其功用、药效、安全、稳定等方面还有待发展，中药新剂型的 [2] 及方法。现报告如下。 发展主要存在的几个问题 ：（1）其理论体系是建立于几千年 1 研究背景 的文化基础之上，传统中药制剂以中医学理论为知道，难以 1.1 中药制剂发展的4个阶段及研发前景 第1阶段剂型以 被其他医药界人士推广。（2）传统中药制剂设备落后，缺乏对 疗效为监测指标，为获得最佳疗效，即传统型阶段；第2 阶段 物质基础的具体深入研究。（3）剂型落后，服用量多，药物利 以生物利用度为检测指标，以求获得药物最大程度的吸收及 用度不高，服用不方便。（4）药物性质不稳定，缺乏严格有效 利用，此阶段可称为近代型阶段；第3阶段以血药浓度为检测 的质量控制。将传统中药制剂同现代医药学有机结合是现代 指标选用合适剂型以求长久稳定的药效，即现代剂型阶 医药学的中药组成，也是中药剂型发展的趋势。所以在中药 段；第4阶段以靶向器官的作用监测为指标，集中作用于靶器 新剂型的研发前期更应当将现今研发水平与相关技术层面 [1] 官，即未来剂型阶段 。我过中药产业科技水平的发展出现了 相结合，同时注重发展存在的问题，具有针对性的开展中药 [3] 众多新型制剂：如滴丸、缓释胶囊、软胶囊、分散片、泡腾片、 新型制剂的研发 。 冲剂、口服液、注射剂、凝胶剂、喷雾、咀嚼片等。此外还有纳 2 中药新剂型研究开发遵循的思路 米中药复方制剂，具有理想的靶向作用。能够在保持中药原 2.1 药效学 中药新剂型治疗病症包括现代医学中常见及 有成分基础之上使有效成分充分提出，提高了中药生物利用 复杂难治疾病，其研发应以药效为基础，中药理论为指导，符 中药饮片小包装大多采用透明的聚乙烯材料包装，对中 应用，我院也是其中一家推广单位，并且现在已成为同行参 药饮片的质量要求更高，特别是含水量的要求。含水量稍有