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流行病学实验研究 第一部分 理论回顾 概念、特征 分类 ⑴ 临床试验(clinical trial)：其研究对象是病人，以个体为单位进行随机化实验分组的实验方法。 ⑵ 现场试验(field trial)：是以现场中尚未患病的人作为研究对象，并随机化分组，接受处理或某种预防措施的基本单位是个人。 ⑶ 社区试验(community trial) ：是以现场尚未患所研究的疾病的人群作为整体进行实验观察，接受干预的基本单位是整个社区，或其某一人群的各个亚人群。 实验设计 包括研究目的、现场选择、对象选择、样本量估计及随机、对照、盲法观察等。 要注意的问题是：选择的研究对象要有代表性；计算样本量大小时，应考虑失访对结局及检验差异的影响，对失访率预先做出估计，用加大样本量给以补救；观察期限不要过长，否则可能因人员流动、生活习惯的改变、社会环境的变化等因素给终点评估造成困难。 医德问题 临床试验要注意医德问题，现场试验更应注意。因为干预试验涉及面广、人数多，研究者必须以对研究对象的健康有利为最高原则，必须有充分的理由相信所采取的干预措施对人们无害才能用于试验研究。 实验效果的主要评价指标 ⒈ 评价治疗措施效果的主要指标： 实验效果的主要评价指标 ⒉ 评价预防措施效果的主要指标： 保护率= 效果指数= 小结 流行病学实验研究方法常常可以作为一系列检验假设的最终手段而据以做出肯定性结论。也就是说，足够大的，随机的以及周密设计、实施和分析的实验研究，或者可以提供一个明确的阳性结果，或者可以提供一个可靠的无效的结局，因而可以对研究结论提供最强的、最直接的流行病学证据。 第二部分 实验内容 单元1 流行病学实验研究设计评价 乙型肝炎(HB)疫苗预防儿童早期HBsAg携带状态的效果：某地方性流行地区的一次对照实验。 一、基础研究 某地乙型肝炎病毒(HBV)感染呈地方性流行，12%的献血人员HBsAg阳性，90%居民至少一项HBV标志阳性。流行病学调查表明，HB和原发性肝细胞癌(PHC)明显相关，男性PHC年发病率为30/10万~75/10万。 在实施HB疫苗免疫计划前，曾对该地某农村地区儿童和孕妇的HBV感染流行率进行调查。现况研究表明，儿童感染HBV的危险性很高。纵向研究表明，30%新生儿具有从母体被动获得的抗-HBs，当这种被动免疫消失时，HBsAg流行率急剧上升，但在出生6~12月仍有3%婴儿具有抗-HBs，2岁时17%的儿童HBsAg阳性。在6~7岁时80%儿童至少一项HBV标志阳性，在13岁时儿童HBV感染率与成人相同(13%HBsAg阳性，91%既往或近期HBV感染)。因此，在该地感染发生于生命的最早期。 二、实验设计 N区离D市160公里，交通方便。该区为一农业区，人流动较少，医疗卫生机构健全，服务质量较高。按随机分配的原则进行分组，其中16个村庄接种HB疫苗，18个村庄接种安慰剂，见（实习指导）图7-1。 HB疫苗免疫计划的目的在于降低儿童携带状态的发生率，该地所有从出生至2岁儿童均列为接种对象。 根据流行病学资料，计算样本大小。证明疫苗保护率为90%，把握度为0.9，α=0.01(单侧),算得需90名既往未曾暴露HBV者随访12个月。由于34%1-24个月龄的儿童至少已有一项HBV标志，且失访率为50%，因此，本研究所需儿童数为273名或以上。 问题1： 在本实验前，对该地居民HBV感染情况进行基础研究有无必要？ 有必要，原因：  本研究是对乙肝疫苗预防儿童早期 HBsAg 携带状态的效果进行评价的一项现场实验。应选择预期儿童早期感染乙肝病毒较高的地区进行，因而需要对现场进行必要的基础研究。 问题2： 本实验选择实验现场及对象是否合适？ 合适： 参照现场及对象的选择原则。 问题3： 本研究关于样本大小的计算方法是否正确？ 不正确，因为： 对照组发病率=17%，预期疫苗保护率=90%，可以算得疫苗组发病率= 1.7%。又α=0.01（单侧），β=0.1，计算得出两组各需92人。 由于34%的1-24个月的儿童