榄香烯产品知识问和答.ppt

榄香烯产品知识问与答 1. 榄香烯到底是中药还是西药？ 榄香烯(Elemene)国家批准是西药文号(, 榄香烯2004年进入《国家基本药物药品目录(西药)》，2005年进入《中华人民共和国药典临床用药须知（西药）》 及时提供《国家基本药物》和2005版的《中国药典临床用药须知》复印件。 榄香烯产品知识问与答 2.榄香烯是国产药，使用会不会不安全，有风险？ 榄香烯的灭菌工艺符合SFDA（国家药监局）的要求，F0值>9.48，国家要求F0值>8，有的的中药注射剂F0在0.48-0.56之间，无法保证注射液中的无菌，这也是之前中药注射剂频发质量事故的原因（鱼腥草事件，刺五加事件等）。 2007年6月国家药监局发布西药及中药注射液高风险品种，几乎所有的抗癌药物均在里面，唯独金港榄香烯不属于高风险品种。 F0值（F-Value=lethality Factor）是指将被灭菌物品不同受热温度折算到与121℃热压灭菌时热效力相当的灭菌时间，是标准灭菌时间,一般不低于8。F0值的计算对验证灭菌效果极为有用。近年来国内大输液药品生产中陆续出现一些问题，大输液药品的灭菌效果也成为业内人士探讨的焦点和热点。F0值是否大于8,则是焦点中的焦点。 榄香烯产品知识问与答 3、榄香烯注射液的适应症有哪些？ 国家药监局批准：肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌及癌性胸腹水。对肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌、脑瘤、骨转移癌、胃癌、结肠癌、胰腺癌、妇科肿瘤、乳腺癌、皮肤癌、膀胱癌、白血病、淋巴瘤等恶性肿瘤有效。 榄香烯产品知识问与答 4、定位：榄香烯注射液是个什么药？ 榄香烯结构式与紫杉醇类似，但无毒性基团，分子量仅为紫杉醇的1/4，能透过血脑屏障，并渗透到骨骼组织，是国内首个经循证医学系统评价（Meta分析）证实对肺癌、脑癌、肝癌、鼻咽癌、食管癌、骨转移癌等恶性肿瘤及癌性胸腹水安全有效的抗肿瘤植物药。 5、榄香烯是金港药业独家产品吗？ 目前，榄香烯注射液是中国原研发明专利抗癌药，是金港药业独家产品。 榄香烯产品知识问与答 榄香烯产品知识问与答 7、榄香烯的作用机理是阻止肿瘤细胞的有丝分裂，可连续用药，用多少天能见效？ 说明书上是2周到3周，一般回答是21天。 榄香烯一般使用方法：4——6支/天，14天或21天一个疗程，休息一周后继续重复使用，3——4个疗程。 8、小剂量诱导分化，中剂量诱导凋亡，大剂量杀死肿瘤细胞，如何划分剂量大小？ 榄香烯对于肿瘤细胞具有多种抗癌作用，并且效果与剂量呈正相关，200～400mg(2～4支)诱导其分化，减慢其增殖速度；400～600mg(4～6支)可进一步诱导肿瘤细胞凋亡；600～1200mg(6～12支)直接杀死肿瘤细胞。 榄香烯产品知识问与答 9、榄香烯联合放疗增敏的原理是什么，和其他增敏剂有什么区别？ 榄香烯可将射线对肿瘤乏氧细胞DNA的损伤固定，抑制其DNA损伤的修复，从而提高肿瘤乏氧细胞对辐射的敏感性。 榄香烯加放疗，可起到协同增敏作用，减轻了放疗的毒副作用，保护机体免疫机能，尤其是对一般情况较差、高龄、晚期危重的患者，更显示其优越性。 而其他增敏剂虽有增效，却没有减毒作用，相反增敏剂本身的副作用也很大，患者往往难以承受。 目前市场上常见的“希美纳”，即甘氨双唑钠，使用中会出现谷丙转氨酶（GPT）、谷草转氨酶（GOT）的轻度升高和心悸、窦性心动过速、轻度ST段改变。偶而出现皮肤搔痒、皮疹和恶心、呕吐等。 榄香烯产品知识问与答 10、榄香烯是靶向药物，靶点是什么，和单抗类药物一样吗？ 榄香烯是是广义上的靶向药物，肿瘤细胞和正常的组织细胞对榄香烯注射液的敏感性不同，榄香烯杀死肿瘤细胞，而对正常的组织细胞无影响。 严格意义上的靶向药物分指的是通过与癌症发生、肿瘤生长所必需的特定分子靶点的作用来阻止癌细胞的生长的药物，分为小分子药物（信号传导抑制剂）和单克隆抗体（通过抗原抗体的特异性结合来识别肿瘤细胞的）。 榄香烯产品知识问与答 11、榄香烯逆转肿瘤细胞多药耐药的机理是什么？ 榄香烯对mdr-1高表达的肺癌、肝癌、胃癌、卵巢癌以及脑胶质瘤等细胞株具有明显的抑制作用。 长期使用，不会引起肿瘤细胞mdr-1的mRNA 表达增高和P-gp的大量产生。同时联合紫杉醇、铂类使用无交叉耐药的现象发生。 榄香烯产品知识问与答 12、榄香烯治疗骨转移癌镇痛的机理是什么？ 榄香烯脂溶性高、渗透力强，可以有效渗透进入骨组织，抑杀肿瘤细胞，同时它还可以抑制破骨细胞活性，控制骨质破坏，改善临床症状。 秦叔逵，等.榄香烯乳治疗骨转移癌的临床研究.（中国肿瘤临床,1996）显示榄香烯对癌性骨痛有效率高达62.1% ，尤其是有应用骨膦止痛无效而榄