药品质量管理复习题年月.docVIP

《药品质量管理》（自由选修）复习范围 （复习题型不代表考试题型，考试时间：2013-12-12晚什么是质量？药品质量？ 固有特性？质量特性的划分？ 质量内涵的发展和深化过程？ 大质量观与小质量观的对比？ 谁开创了检验质量管理时代？ 统计抽样检验方法的提出者？ 《工业产品质量的经济控制》的作者？ “零缺陷”的概念的提出者？ 谁作出“21世纪是质量的世纪”的著名论断？ 质量的主要作用？ 全面质量管理的基本内涵？特点？ 全面质量管理的基本理论观点？ 全面质量管理的基础工作？ 简述戴明（PDCA）循环及其特点。 列举质量管理常用工具（至少七种）。 什么是调查表？调查表应用程序？ 分层法中常用的分层标志有哪些？ 因果图应用的注意事项？ “新七种质量工具”的特点与作用 什么是ISO9000族标准？ ISO9000族标准的产生原因？ ISO9000族标准最早什么时候出现？ 最新版ISO9000族标准的核心标准？最新版本特点？ 什么是认证？ ISO9000族标准与全面质量管理（TQM）的联系与区别？ ISO9000族标准与GMP、GSP等系列质量管理规范的联系与区别？ 药品的特殊性？ 药品的主要质量特性及形成环节？ ICH工作程序？ ICH工作的特征和目标？ ICH Q10的含义？ ICH Q10与地区GMP要求、ISO标准及ICH Q7之间的关系。 ICH Q9的含义？ 什么是质量风险？ 质量