药品质量管理第一讲.pptVIP

关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知 自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。 现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。 国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报（食药监办药化监〔2013〕54号，2013年8月12日） 截至2013年6月底，全国1319家无菌药品生产企业中有329家企业部分或全部通过新修订药品GMP认证，占全部企业数量24.9%。 按无菌药品四个主要剂型进行分析，大容量注射剂共有337家生产企业，目前已通过92家，占该剂型企业总数的27.3%；粉针剂共有215家生产企业，目前已通过48家，占该剂型企业总数的22.3%；冻干粉针剂共有396家生产企业，目前已通过77家，占该剂型企业总数的19.4%；小容量注射剂共有690家生产企业，目前已通过115家，占该剂型企业总数的16.7%。 国家食品药品监督管理总局办公厅关于无菌药品通过新修订药品GMP认证情况的通报（食药监办药化监〔2013〕54号，2013年8月12日